Locatim (previously Serinucoli)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Goveđi koncentrirani laktozum koji sadrži specifične imunoglobuline G protiv E. coli F5 (K99) adhezina

Saatavilla:

Biokema Anstalt

ATC-koodi:

QI02AT01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age

Terapeuttinen ryhmä:

Telad, neonatalno manje od 12 sati

Terapeuttinen alue:

Imunološki za bovide

Käyttöaiheet:

Smanjenje smrtnosti uzrokovano enterotoksikozom povezanom s E. coli F5 (K99) adhezin tijekom prvih dana života kao dodatak kolostrumu iz brane.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-29

Pakkausseloste

15
B. UPUTA O VMP
_ _
16
UPUTA O VMP:
LOCATIM ORALNU OTOPINU ZA NOVOROĐENU TELAD STAROSTI DO 12 SATI.
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
_ _
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Locatim oralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima
protiv adhezina
_ E. coli_
F5 (K99)

2.8* log
10
/ml.
* metoda ELISA
Metil parahidroksibenzoat

0.8 mg/ml.
4.
INDIKACIJE
Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom
_ E. coli_
F5 (K99) za
vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNA VRSTA ŽIVOTINJA
Novorođena telad starosti do 12 sati
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Oralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar
prva četiri sata, ali ne kasnije od 12
sati poslije teljenja.
17
9.
SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili
zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati
teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno. Ako tele
oklijeva uzeti otopinu, može se dati
običnom špricom u usta.
Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više
od jedne ponovljene doze,
preporučuje se davanje samo jedne doze.
10.
KARENCIJA(E)
_ _
Nula dana.
11.
POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Držati izvan pogleda i dosega djece.
Čuvati u hladn

Valmisteyhteenveto

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Locatim oralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNE TVARI
Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima
protiv adhezina
_ E. coli_
F5 (K99)

2.8* log
10
/ml.
* metoda ELISA
POMOĆNE TVARI
Metil parahidroksibenzoat

0.8 mg/ml.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Novorođena telad starosti do 12 sati
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom
_ E. coli_
F5 (K99) za
vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u
vanjskim uvjetima. Osim
protutijela za
_E. coli_
F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge
mikroorganizme, što je
rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora
mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Ovo treba imati na umu kada se planira program vakcinacije za telad
koja prima Locatim.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
_ _
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
Nije primjenjivo.
3
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nisu poznate.
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA ILI LAKTACIJE
Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili
laktacije.
4.8
INTERAKCIJE S DRUGIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA I DRUGI OBLICI
INTERAKCIJA
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog
imunološkog veterinarsko-
medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim
veterinarsko-medicinskim
proizvodom. Odluku o primjeni ovog imunološkog
veterinarsko-medicinskog