Litak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kladríbíni

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L01BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Hvítblæði, Hairy Cell

Käyttöaiheet:

Litak er ætlað til meðferðar á hvítum frumu hvítblæði.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-14

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LITAK 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
kladribín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LITAK og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LITAK
3.
Hvernig nota á LITAK
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LITAK
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LITAK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LITAK inniheldur inniheldur virka innihaldsefnið kladribín.
Kladribín er frumuhemjandi lyf. Það
hefur áhrif á vöxt illkynja (krabbameins) hvítra blóðkorna sem
eiga hlutverki að gegna í
hárfrumuhvítblæði. LITAK er notað til meðferðar á þessum
sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LITAK
EKKI MÁ NOTA LITAK
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladribíni eða einhverju öðru
innihaldsefni LITAK (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti
-
ef þú ert yngri en 18 ára
-
ef þú hefur meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi
-
ef þú notar önnur lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna
í beinmerg (mergbæling).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LITAK er
notað.
SEGÐU LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM TAFARLAUST
frá hvenær sem er meðan á meðferð
stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú:
finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum,
máttleysi í handlegg eða fótlegg,
breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa,
minnkaðri tilfinningu eða
tilfinningaleysi, minnistruflu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
LITAK 2 mg/l stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 2 mg af kladribíni (2-CdA). Sérhvert
hettuglas inniheldur 10 mg af
kladribíni í 5 ml lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LITAK er ætlað til meðferðar á hárfrumuhvítblæði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð
hefji meðferðina með LITAK.
Skammtar
Ráðlagður skammtur við hárfrumuhvítblæði er ein
meðferðarlota af LITAK með einni inndælingu
undir húð með daglega skammtinum 0,14 mg/kg líkamsþyngdar í 5
daga samfleytt.
Ekki er mælt með að vikið sé frá ofangreindum skömmtum.
_ _
_Aldraðir _
Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Meðferð
eldri sjúklinga á að miðast við sérstakt
mat hverju sinni og fylgst skal vel með blóðhag og starfsemi nýrna
og lifrar. Áhættan veldur því að
meta verður hvert tilvik sérstaklega (sjá kafla 4.4).
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um notkun LITAK hjá
sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingum
með meðalskerta eða alvarlega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.) eða
með meðalskerta eða alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá kafla 4.3, kafla 4.4 og
kafla 5.2).
_Börn _
Ekki má nota LITAK handa börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Lyfjagjöf
LITAK kemur fyrir sem stungulyf, lausn, tilbúið til notkunar. Draga
skal ráðlagðan skammt beint upp
í sprautu og gefa með inndælingu undir húð sem stakan skammt án
þynningar. Athuga skal hvort
LITAK inniheldur agnir eða er upplitað fyrir lyfjagjöf. Láta skal
LITAK ná stofuhita fyrir lyfjagjöf.
3
_Ef sjúklingur gefur sjálfum sér lyfið _
Sjúklingur getur sjálfur gefið LITAK. Sjúklin