LIDOCAINE ACCORD 20 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-11-2018

Aktiivinen ainesosa:
Lidocaini hydrochloridum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
N01BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lidocaini hydrochloridum
Annos:
20 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
lidokaiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32259
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lidocaine Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektioneste, liuos

lidokaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Lidocaine Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lidocaine Accordia

3. Miten Lidocaine Accord otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lidocaine Accordin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lidocaine Accord on ja mihin sitä käytetään

Lidocaine Accord on paikallispuudute. Sen avulla puudutetaan kehon osia

pienien leikkaustoimenpiteiden aikana. Se estää hermoja lähettämästä

kipuviestejä aivoihin, etkä näin ollen tunne kipua. Sen vaikutus alkaa

muutaman minuutin kuluttua pistoksesta, ja vaikutus häviää hitaasti, kun

leikkaustoimenpide

on ohitse.

Lidokaiinihydrokloridia, jota Lidocaine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää

myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon

ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lidocaine Accordia

Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä

jos olet allerginen lidokaiinihydrokloridille, amidityyppiselle

paikallispuudutteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on hyvin matala verenpaine tai jos olet menettänyt liikaa

verta tai muita kehon nesteitä tai jos sydämesi ei pysty pumppaamaan

tarpeeksi verta muista syistä, sinulle ei saa Lidocaine Accord -

injektiota lähelle selkäydintä.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua, ennen kuin sinulle

annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät

Lidocaine Accord -valmistetta

jos olet ikääntynyt tai yleisesti heikossa kunnossa

jos sinulla on jotain sydänvaivoja, kuten hidas tai epäsäännöllinen

sydämen syke tai sydämen vajaatoiminta

jos sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla on maksasairaus tai munuaisvaivoja

jos sinulla on epilepsia

jos pistoskohta on tulehtunut tai infektoitunut

jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen

sairaus, joka

vaurioittaa ihoa ja hermostoa)

jos sinulla on veren hyytymiseen liittyviä ongelmia

jos olet viimeisellä

raskauskolmanneksella.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin

kanssa ennen Lidocaine Accord -valmisteen saamista.

Muut lääkevalmisteet ja Lidocaine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

muut paikallispuudutteet

vatsa- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon käytetyt lääkkeet (esim.

simetidiini)

rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen

käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Annoksen ja antotavan mukaan Lidocaine Accord voi vaikuttaa tilapäisesti

ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Kysy lääkäriltä, milloin

on turvallista jatkaa näitä toimintoja.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa

keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin

tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on

kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Lidocaine Accord sisältää natriumia

Yksi millilitra injektionestettä sisältää noin 0,118 mmol natriumia (jos

käytettävän valmisteen vahvuus on 10 mg/ml) tai 0,082 mmol natriumia (jos

käytettävän valmisteen vahvuus on 20 mg/ml). Potilaiden, joilla on

ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

3. Miten Lidocaine Accord otetaan

Lidocaine Accord -valmisteen antaa lääkäri. Se annetaan pistoksena

laskimoon, lihakseen, ihon alle tai epiduraalitilaan lähelle selkäydintä.

Lääkärin antama annos riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksen tyypistä. Se

riippuu myös koostasi, iästäsi, fyysisestä kunnostasi ja siitä kehon osasta,

johon lääke pistetään. Sinulle annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saadaan

haluttu vaikutus.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annosta pienennetään lapsille ja potilaille, joilla on heikko yleiskunto.

Lidocaine Accord annetaan yleensä lähelle sitä kehon osaa, jossa toimenpide

tehdään.

Jos saat enemmän Lidocaine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut

lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi

lisäohjeiden

saamiseksi.

Hoitava lääkäri on koulutettu hoitamaan Lidocaine Accord -valmisteen liian

suuresta määrästä johtuvia vakavia haittavaikutuksia.

Jos Lidocaine Accord -valmistetta on annettu liikaa, ensimmäisiä oireita ovat

yleensä seuraavat:

kouristuskohtaukset

levottomuus

huimaus tai heikotus

pahoinvointi

huulten tai suunympäryksen tunnottomuus tai pistely

näköongelmat.

Jos jokin näistä koskee sinua tai arvelet saaneesi liikaa Lidocaine Accord -

valmistetta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Liiallisesta Lidocaine Accord -valmisteen annosta voi seurata vakavampia

haittavaikutuksia, kuten tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt,

kuulon muutokset,

euforia (hyvänolontunne), sekavuus, puheongelmat, kalpeus, hikoilu,

vapina,

kouristuskohtaukset, sydän- ja verisuonivaikutukset, tajuttomuus, kooma ja

hengityskatkos.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki

eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi,

jos saat vakavan allergisen

reaktion (angioedeema tai anafylaktinen sokki). Oireita voivat olla äkillinen

kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa

nielemisvaikeuksia

vakava tai äkillinen

käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus

hengitysvaikeudet

voimakas ihon kutina (ja kohonneita patteja)

kuume

verenpaineen lasku.

Nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä

potilaalla 1 000:sta).

Muut mahdolliset

haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

matala verenpaine

pahoinvointi

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

ihon pistely

huimaus

hidas sydämen syke

korkea verenpaine

oksentelu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

kouristuskohtaukset

kielen tunnottomuus tai suunympäryksen kihelmöinti

korvien soiminen tai ääniherkkyys

näköhäiriöt

tajuttomuus

vapina

uneliaisuus

heikotus

korvien soiminen (tinnitus)

päihtynyt olo

puhevaikeudet

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla

1 000:sta):

yliherkkyysreaktiot,

kuten nokkosihottuma,

ihottuma, angioedeema ja

vaikeissa tapauksissa anafylaktinen sokki

tuntoaistin muutokset tai lihasheikkous

(neuropatia)

selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus (lukinkalvotulehdus),

joka voi

aiheuttaa alaselän kipua tai alaraajojen kipua, tunnottomuutta

heikkoutta

kaksoiskuvat

epäsäännöllinen sydämen syke tai sen pysähtyminen

hidastunut hengitys tai sen pysähtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle

tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Lidocaine Accord säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä lääkettä ampullin/injektiopullon

tai kotelon etiketissä mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Vain kertakäyttöön, käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamiskerran

jälkeen, käyttämätön liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen värjääntyneen millään tavoin.

Injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen

suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidocaine Accord sisältää

Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi.

Lidocaine Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos: yksi millilitra injektionestettä

sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia.

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektioneste, liuos: yksi millilitra injektionestettä

sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön),

natriumhydroksidi

(pH:n säätöön) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lidocaine Accord on kirkas, väritön, steriili injektioneste. Sitä on saatavana

kahta eri vahvuutta: 10 mg/ml ja 20 mg/ml.

Lidocaine Accord 10 mg/ml injektionestettä, liuosta, on saatavana

Lasiampulleissa:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml

5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml

10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Lasisissa injektiopulloissa: 1 x 20 ml

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektionestettä, liuosta, on saatavana

Lasiampulleissa:

5 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml

5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml

5 x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Lasisissa injektiopulloissa: 1 x 20 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Iso-Britannia

Wessling Hungary Kft

Budapest, Fòti ùt 56.,

1047, Unkari

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.03.2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa

käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Vain kertakäyttöön, käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamiskerran

jälkeen, käyttämätön liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen värjääntyneen millään tavoin.

Injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.

Antotapa

Lidocaine Accord -valmistetta saavat käyttää vain puudutuksiin

perehtyneet,

elvytystaitoiset lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan.

Elvytyslaitteisto on oltava saatavilla paikallispuudutteita annettaessa.

Katso annostustiedot valmisteyhteenvedosta.

Bipacksedel: Information till användaren

Lidocaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lidocaine Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lidocaine Accord

3. Hur du använder Lidocaine Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lidocaine Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lidocaine Accord är och vad det används för

Lidocaine Accord är ett lokalbedövningsmedel.

Det ger bedövning av en

begränsad del av kroppen i samband med små kirurgiska ingrepp. Det hindrar

nerverna från att förmedla smärtsignaler till hjärnan, så att du inte känner

någon smärta. Det börjar verka några minuter efter injektionen och effekten

avtar långsamt när operationen är över.

Lidokainhydroklorid

som finns i Lidocaine Accord kan också vara godkänd för

att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lidocaine Accord

Du får inte ges detta läkemedel:

om du är allergisk mot lidokainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har mycket lågt blodtryck, om du har förlorat för mycket blod

eller andra kroppsvätskor eller om ditt hjärta inte kan pumpa

tillräckligt

med blod av andra orsaker ska du inte få Lidocaine Accord

som injektion i ryggraden

Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med läkare innan du får detta

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lidocaine Accord

om du är äldre eller har nedsatt allmäntillstånd

om du har hjärtproblem såsom långsamma eller oregelbundna hjärtslag

eller hjärtsvikt

om du har en lungsjukdom eller sjukdom i andningsvägarna

om du har leversjukdom eller njurproblem

om du har kramper (epilepsi)

om du har en inflammation eller infektion i området där injektionen

ska ges

om du har porfyri (en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar huden och

nervsystemet)

om du har problem med blodkoagulationen

om du är gravid under de sista tre månaderna av graviditeten

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare innan

du får Lidocaine Accord.

Andra läkemedel och Lidocaine Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra lokalbedövningsmedel

läkemedel som används vid behandling av mag- eller

tolvfingertarmssår (t.ex. cimetidin)

läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex.

amiodaron)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att

skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Beroende på dos och administreringssätt kan Lidocaine Accord ha en tillfällig

effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Fråga din läkare när det är säkert att återuppta dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra

motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av

dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Lidocaine Accord innehåller natrium

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller cirka 0,118 mmol natrium (om

styrkan 10 mg/ml används) eller 0,082 mmol natrium (om styrkan 20 mg/ml

används). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Lidocaine Accord

Lidocaine Accord ges av en läkare. Det kommer att ges till dig som en

injektion i en ven, en muskel, under huden eller i epiduralrummet (en del av

ryggraden).

Dosen som läkaren ger beror på vilken typ av smärtstillning du behöver. Den

beror också på din kroppsstorlek, ålder, ditt hälsotillstånd och vilken del av

kroppen läkemedlet injiceras i. Du kommer att få den lägsta möjliga dos som

ger önskad effekt.

Användning för barn och ungdomar

Dosen ska minskas till barn och patienter med nedsatt allmäntillstånd.

Lidocaine Accord ges oftast nära den del av kroppen där ingreppet ska göras.

Om du har fått för stor mängd av Lidocaine Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Läkaren som behandlar dig har erfarenhet av att hantera allvarliga biverkningar

på grund av för stor mängd av Lidocaine Accord.

De första tecknen på att man har fått för stor mängd av Lidocaine Accord är

oftast följande:

kramper

rastlöshet

yrsel eller virrighet

illamående

domningar eller stickningar i läpparna och runt munnen

synproblem

Om du får något av ovanstående symtom eller om du tror att du har fått för stor

mängd av Lidocaine Accord ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan

omedelbart.

Allvarligare biverkningar från att ha fått för stor mängd av Lidocaine Accord

kan uppstå, som t.ex. balans- och koordinationsstörningar,

hörselförändringar,

eufori, förvirring, problem med talet, blekhet, svettningar, skakningar,

krampanfall, påverkan på hjärtat och blodkärlen, medvetandeförlust, koma och

korta andningsstopp (apné).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla

användare behöver inte få dem.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion (angioödem eller anafylaktisk chock)

ska du kontakta läkare eller sköterska omedelbart. Tecken på detta kan vara

plötslig uppkomst av följande symtom:

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som kan göra det svårt att

svälja

kraftig eller plötslig svullnad av händer, fötter och vrister

andningssvårigheter

svår hudklåda (med upphöjda knölar)

feber

blodtrycksfall

Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 användare).

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

lågt blodtryck

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

myrkrypningar

yrsel

långsam hjärtrytm

högt blodtryck

kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

kramper

domningar av tungan eller stickningar runt munnen

ringningar i öronen eller känslighet för ljud

synrubbningar

medvetandeförlust

skakningar

dåsighet

virrighet

tinnitus

berusningskänsla

talsvårigheter

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

överkänslighetsreaktioner som nässelfeber (urtikaria), hudutslag,

hudsvullnad (angioödem) och i allvarligare fall anafylaktisk chock

känselförändringar eller muskelsvaghet (neuropati)

inflammation i ett membran som omger ryggmärgen (araknoidit) som kan

ge smärta i nedre delen av ryggen, eller smärta, domningar eller svaghet i

benen

dubbelseende

oregelbundna hjärtslag eller hjärtstillestånd

långsam andning eller andningsstopp

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan

också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5. Hur Lidocaine Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen/injektionsflaskan och

kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Endast för engångsbruk. Ska användas omedelbart efter första öppnandet. Allt

överblivet material kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker missfärgning. Injektionsvätskan,

lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid.

Lidocaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning: 1 ml injektionsvätska,

lösning innehåller 10 mg lidokainhydroklorid.

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning: 1 ml injektionsvätska,

lösning innehåller 20 mg lidokainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-reglering),

natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lidocaine Accord är en klar, färglös, steril injektionsvätska, lösning. Den

tillhandahålls

i två styrkor: 10 mg/ml och 20 mg/ml.

Lidocaine Accord 10 mg/mlinjektionsvätska,

lösning tillhandahålls i

Glasampuller:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml

5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml

10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Injektionsflaskor av glas:

1 x 20 ml

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning tillhandahålls

Glasampuller:

5 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml

5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml

5 x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Injektionsflaskor av glas:

1 x 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

ochtillverkare

Innehavareavgodkännandeförförsäljning:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Budapest, Fòtiùt 56,

1047, Ungern

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 01.03.2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra

läkemedel.

Endast för engångsbruk. Ska användas omedelbart efter första öppnandet. Allt

överblivet material kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker missfärgning. Injektionsvätskan,

lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar.

Administreringssätt

Lidocaine Accord ska endast användas av läkare med erfarenhet av

regionalanestesi och återupplivning eller under dennes övervakning.

Återupplivningsutrustning

ska finnas tillgänglig vid administrering av

lokalanestesi.

Se produktresumén för doseringsinformation.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lidocaine Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

10 mg/ml:

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 2 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 5 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 50 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 20 millilitran injektiopullo injektionestettä sisältää 200 mg

lidokaiinihydrokloridia.

20 mg/ml:

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 2 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 40 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 5 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia.

Yksi 20 millilitran injektiopullo injektionestettä sisältää 400 mg

lidokaiinihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

10 mg/ml: Yksi millilitra injektionestettä sisältää noin 0,118 mmol natriumia.

20 mg/ml: Yksi millilitra injektionestettä sisältää noin 0,082 mmol natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.

Liuoksen pH on 4,0–5,5.

Liuoksen osmolaliteetti on 270–320 mOsmol/kg H

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Lidocaine Accord on tarkoitettu infiltraatiopuudutukseen, laskimopuudutukseen,

johtopuudutukseen ja epiduraalipuudutukseen.

Lidocaine Accord 10 mg/ml on tarkoitettu

aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille.

Lidocaine Accord 20 mg/ml on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lidocaine Accord -valmistetta saavat käyttää vain puudutuksiin perehtyneet,

elvytystaitoiset lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan.

Elvytyslaitteisto on oltava saatavilla paikallispuudutteita annettaessa. Käytetään

pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan vaadittu vaikutus.

Taulukossa on ohjeelliset määrät noin 70 kg painavalle aikuiselle. Annosta on

säädettävä potilaan iän, painon ja kunnon mukaan.

Antoreitti tai toimenpide

Lidokaiinihydrokloridin suositellut annokset

Pitoisuus

(mg/ml)

Tilavuus (ml)

Kokonaisannos

(mg)

Infiltraatiopuudutus:

Pienet toimenpiteet

10 mg/ml

2–10 ml

20–100 mg

Suuret toimenpiteet

10 mg/ml

20 mg/ml

10–20 ml

5–10 ml

100–200 mg

100–200 mg

Laskimopuudutus:

Käsivarsi

10 mg/ml

20 mg/ml

10–20 ml

5–10 ml

100–200 mg

100–200 mg

Alaraaja

10 mg/ml

20 mg/ml

20 ml

10 ml

200 mg

200 mg

Johtopuudutus

10 mg/ml

20 mg/ml

2–20 ml

1–10 ml

20–200 mg

20–200 mg

Epiduraalipuudutus:

Lumbaalipuudutus

10 mg/ml

20 mg/ml

25–40 ml

12,5–20 ml

250–400 mg

250–400 mg

Torakaalipuudutus

10 mg/ml

20 mg/ml

20–30 ml

10–15 ml

200–300 mg

200–300 mg

Leikkaustoimenpiteen

sakraalipuudutus

10 mg/ml

20 mg/ml

40 ml

20 ml

400 mg

400 mg

Obstetrinen sakraalipuudutus

10 mg/ml

20 mg/ml

20–30 ml

10–15 ml

200–300 mg

200–300 mg

Lidokaiinihydrokloridin suositeltu suurin yksittäisannos ei saa olla yli 400 mg.

Pediatriset potilaat

Annoksia pienennetään

lapsille ja potilaille, joilla on heikko yleiskunto.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa alle 4-vuotiaita lapsia. Injisoitava

määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan.

Puudutustekniikka on valittava huolellisesti. Kivuliaita puudutustekniikoita on

vältettävä. Lapsen käyttäytymistä hoidon aikana on seurattava huolellisesti.

Keskimääräinen annos hoitokertaa kohden on 20–30 mg lidokaiinihydrokloridia.

Lapsille annettava lidokaiinihydrokloridiannos (milligrammoina) voidaan

vaihtoehtoisesti laskea kaavasta: lapsen paino (kilogrammoina) x 1,33.

Annos ei saa ylittää 5 mg lidokaiinihydrokloridia kehon painokiloa kohden.

Lidokaiini-injektioita ei suositella vastasyntyneille (ks. kohta 5.2). Optimaalista

seerumin lidokaiinipitoisuutta toksisuuden, kuten kouristuskohtausten tai sydämen

rytmihäiriöiden, välttämiseksi tässä ikäryhmässä ei tunneta.

Erityisryhmät

Annoksia on pienennettävä potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta,

ja iäkkäille potilaille suhteessa ikään ja yleistilaan (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Lidokaiinin antotapa riippuu toimenpiteestä (infiltraatiopuudutus, laskimopuudutus,

johtopuudutus tai epiduraalipuudutus).

Lidocaine

Accord

voidaan

antaa

injektiona

laskimoon,

lihakseen,

ihon

alle

epiduraalitilaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, amidityyppisille paikallispuudutteille tai kohdassa

6.1 mainituille apuaineille.

Lidocaine

Accord

-valmistetta

käyttää

epiduraalipuudutukseen

potilaille,

joilla

on huomattava hypotensio tai sydänperäinen tai hypovoleeminen sokki.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Alueellinen ja paikallinen puudutus on aina tehtävä elvytysvalmiudessa kaikkein

yksinkertaisimpia toimenpiteitä lukuun ottamatta. Laaja-alaisessa puudutuksessa on

asennettava laskimokanyyli ennen paikallispuudutteen injisoimista. Kaikkien

paikallispuudutteiden tavoin lidokaiini voi aiheuttaa keskushermostoon ja sydän- ja

verenkiertoelimistöön kohdistuvia

akuutteja toksisia vaikutuksia, jos suuria

pitoisuuksia pääsee verenkiertoon sen käytön myötä, erityisesti suuria määriä suoneen

annettuna.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa seuraavanlaisia potilaita:

iäkkäät ja yleisesti heikkokuntoiset potilaat

potilaat,

joilla

asteen

eteis-kammiokatkos,

sillä

paikallispuudute

vähentää sydänlihaksen johtavuutta

potilaat,

joilla

sydämen

vajaatoiminta,

bradykardia

heikentynyt

hengitystoiminta

potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta

potilaat, joilla on epilepsia

potilaat,

joilla

koagulopatia.

Antikoagulantit

(esim.

hepariini),

tulehduskipulääkkeet

plasman

korvikkeet

lisäävät

verenvuototaipumusta.

Vahingossa

tapahtunut

verisuonivaurio

johtaa

vaikeaan

verenvuotoon.

Tarvittaessa

tarkistettava

vuotoaika

aktivoitu

osittainen

tromboplastiiniaika

(APTT), pikatesti ja trombosyyttimäärä.

viimeinen raskauskolmannes.

Luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaronia) käyttäviä potilaita on seurattava

tarkkaan ja EKG-valvontaa on harkittava,

sillä lidokaiinin ja luokan III

rytmihäiriölääkkeiden sydänvaikutukset voivat olla additiivisia (ks. kohta 4.5).

Myyntiin tulon jälkeen on raportoitu kondrolyysia silloin, kun potilaat ovat saaneet

paikallispuudutetta toimenpiteen jälkeen intra-artikulaarisena jatkuvana infuusiona.

Suurin osa raportoiduista kondrolyysitapauksista liittyi olkaniveleen. Useiden

myötävaikuttavien tekijöiden ja alan kirjallisuudessa esiintyvien vaikutusmekanismia

koskevien ristiriitojen takia syy-yhteyttä ei ole vahvistettu. Intra-artikulaarinen

jatkuva infuusio ei ole lidokaiinin hyväksytty käyttöaihe.

Epiduraalipuudutus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten sydämen ja

verisuonien toiminnan heikkenemistä, erityisesti samanaikaisessa hypovolemiassa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on heikentynyt sydämen ja

verisuonten toiminta.

Tärkeimmät

syyt

ovat

injisoidun

paikallispuudutteen

aiheuttamat

traumaattiset

hermovammat

ja/tai

paikalliset

toksiset

vaikutukset

lihaksiin

hermoihin.

Traumaattiset

hermovammat

ja/tai

lihasten

hermojen

paikalliset

toksiset

vaikutukset

johtuvat

pääasiassa

paikallispuuduteinjektiosta.

Näiden

kudosvammojen

laajuus

riippuu

vamman

laajuudesta,

paikallispuudutteen

pitoisuudesta

kudosaltistuksen kestosta. Tästä syystä on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.

Vahingossa

tapahtuneet

intravaskulaariset

injektiot

pään

kaulan

alueella

voivat

aiheuttaa aivo-oireita jopa pienillä annoksilla.

Harvoissa tapauksissa injektionestettä saattaa tunkeutua subaraknoidaalitilaan

retrobulbaarisen injektion yhteydessä. Tämä voi aiheuttaa vaikeita/vakavia reaktioita,

sydämen ja verisuonten toiminnan romahtaminen, hengityskatkos,

kouristuskohtaukset ja tilapäinen sokeus mukaan lukien.

Paikallispuudutteen retro- ja peribulbaarisiin injektioihin liittyy pieni pysyvän

okulomotorisen toimintahäiriön riski. Ensisijaisina syinä ovat mm. vamma ja/tai

lihasten ja/tai hermojen paikalliset toksiset vaikutukset.

Paikallispuudutteen teho voi olla heikentynyt, jos injektio annetaan tulehtuneeseen tai

infektoituneeseen kohtaan.

Lihakseen annettu lidokaiini voi suurentaa kreatiniinifosfokinaasipitoisuuksia, mikä

voi haitata akuutin sydäninfarktin diagnosointia.

Lidokaiinin on eläinkokeissa osoitettu olevan porfyrinogeeninen eikä sitä saa antaa

potilaille, joilla on akuutti porfyria, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Ehdotonta

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa porfyriapotilaita.

Epiduraalipuudutus voi johtaa hypotensioon ja bradykardiaan. Tätä riskiä voidaan

pienentää antamalla laskimoon kristalloidi- tai kolloidiliuoksia. Hypotensio on

hoidettava välittömästi, esimerkiksi antamalla 5–10 mg efedriiniä laskimoon ja

toistamalla anto tarpeen mukaan.

Paraservikaalipuudutus voi joskus aiheuttaa sikiölle bradykardiaa tai takykardiaa, ja

siksi sikiön sydämen sykkeen huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4.6).

Yksi millilitra injektionestettä sisältää noin 0,118 mmol natriumia (jos käytettävän

valmisteen vahvuus on 10 mg/ml) tai 0,082 mmol natriumia (jos käytettävän

valmisteen vahvuus on 20 mg/ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus,

on otettava tämä huomioon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut

yhteisvaikutukset

Lidokaiinin aineenvaihduntaa estävät lääkkeet (esim. simetidiini) voivat aiheuttaa

mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, jos lidokaiinia annetaan suuria annoksia

pitkän ajan. Tällaisilla yhteisvaikutuksilla ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa

käytössä suositelluilla lidokaiiniannoksilla.

Lidokaiinia on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, jotka saavat muita

paikallispuudutteita tai luokan Ib rytmihäiriölääkkeitä, sillä lääkkeiden toksiset

vaikutukset ovat additiivisia.

Lidokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni) ei ole tehty

spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa (ks.

kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole riittävästi tietoja hoidon käytöstä raskaana oleville naisille.

Lidokaiini läpäisee istukan (ks. kohta 5.2). Voidaan olettaa, että lidokaiinia on

käytetty useilla raskaana olevilla naisilla tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi. Ei

ole näyttöä siitä, että lidokaiini häiritsisi lisääntymisprosessia, kuten lisäisi

epämuodostumien esiintyvyyttä. Riskiä ihmisille ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Raskauden ja synnytyksen aikaisen lyhytaikaisen käytön hyötyjä on arvioitava

suhteessa riskeihin. Paraservikaali- tai pudendaalipuudutus lidokaiinilla lisää sikiön

reaktioiden, kuten bradykardian tai takykardian, riskiä. Siksi sikiön sydämen sykettä

on seurattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).

Imetys

Pieniä määriä lidokaiinia erittyy rintamaitoon. Lapseen kohdistuva vaikutus on

epätodennäköinen suositelluilla annoksilla. Imetystä voidaan siksi jatkaa Lidocaine

Accord -hoidon ajan.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Annoksen ja antotavan mukaan lidokaiini voi vaikuttaa tilapäisesti motorisiin

toimintoihin ja koordinaatioon ja vaikuttaa näin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Potilaita on neuvottava välttämään näitä toimintoja,

kunnes normaali toimintakyky

palautuu täysin.

4.8

Haittavaikutukset

Lääkkeen itsensä aiheuttamia haittavaikutuksia voi olla vaikea erottaa

hermosalpauksen fysiologisista vaikutuksista (esim. hypotensio, bradykardia) ja

neulan suorasti (esim. hermovaurio) tai epäsuorasti (esim. epiduraaliabsessi)

aiheuttamista tiloista.

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Verisuonisto

Hypotensio

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Hermosto

Parestesia, huimaus

Sydän

Bradykardia

Verisuonisto

Hypertensio

Ruoansulatuselimistö

Oksentelu

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Hermosto

Keskushermostotoksisuuden oireet

(kouristuskohtaukset,

suunympäryksen parestesia, kielen

tunnottomuus, hyperakusia,

näköhäiriöt, tajuttomuus, vapina,

uneliaisuus, heikotus, tinnitus,

päihtynyt olo, dysartria)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot, urtikaria,

ihottuma, angioedeema, vakavissa

tapauksissa anafylaktinen sokki

Hermosto

Neuropatia, ääreishermojen vauriot,

lukinkalvotulehdus

Silmät

Diplopia

Sydän

Sydämenpysähdys, rytmihäiriöt

Hengityselimet,

rintakehä ja välikarsina

Hengityslama

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan

arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista

epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Paikallispuudutteen injisoiminen vahingossa suoneen voi aiheuttaa välittömän

systeemisen toksisuuden (sekuntien tai muutaman minuutin sisällä). Yliannostuksesta

johtuvan systeemisen toksisuuden oireet ilmenevät myöhemmin (15–60 minuutin

kuluttua injektiosta), sillä paikallispuudutteen pitoisuus veressä suurenee hitaammin

(ks. kohta 4.8). Jos systeemisen toksisuuden oireita ilmenee, injektio on lopetettava

välittömästi.

Toksisuus:

Anto suun kautta: alle 50 mg:n annos ei näytä aiheuttavan riskiä pienille lapsille.

75 mg 2-vuotiaalle lapselle vähensi kipua, 100 mg 5 kuukauden ikäiselle lapselle

aiheutti vaikean myrkytyksen, 300 mg + 300 mg 4 tunnin sisällä 3,5-vuotiaalle

lapselle aiheutti vaikean tai hyvin vaikean myrkytyksen, 400–500 mg 2-vuotiaalle

lapselle ja 1 g 12 tunnin ajan 1-vuotiaalle lapselle aiheuttivat hyvin vaikean

myrkytyksen. 600 mg aikuiselle vähensi kipua, 2 g aikuiselle aiheutti keskivaikean

myrkytyksen.

Parenteraalinen anto: 50 mg laskimoon 1 kuukauden ikäiselle lapselle aiheutti hyvin

vaikean myrkytyksen. 200–400 mg:n infiltraatiopuudutus aikuiselle aiheutti vaikean

myrkytyksen, 500 mg iäkkäälle (80-vuotiaalle) ja 1 g laskimoon aikuisille aiheuttivat

hyvin vaikean myrkytyksen.

Paikallinen anto: 8,6–17,2 mg/kg pienille lapsille ihon palovammojen hoitoon aiheutti

vaikean myrkytyksen.

Oireet:

Ensin keskushermoston toiminnan kiihtyminen, sitten keskushermoston

lamaantuminen. Suurilla annoksilla ensimmäinen oire voi olla kouristuskohtausten

alkaminen nopeasti. Levottomuus, huimaus, näköhäiriöt, suunympäryksen parestesia,

pahoinvointi. Myöhemmin ataksia, kuulon muutokset, euforia, sekavuus,

puhevaikeudet, kalpeus, hikoilu, vapina, kouristuskohtaukset, kooma, hengityslama.

Rytmihäiriöt, pääasiassa bradyarytmia, mutta suurilla annoksilla myös

kammiotakykardia, kammiovärinä, QRS:n leveneminen, eteis-kammiokatkos.

Sydämen vajaatoiminta, hypotensio (methemoglobinemia yksittäisissä tapauksissa).

Hoito:

Aktiivihiili suun kautta otetussa yliannostuksessa. (Oksennuttaminen voi olla

vaarallista limakalvojen tunnottomuuden ja kouristuskohtausten riskin takia

varhaisvaiheessa. Jos vatsahuuhtelu on tarpeen, se tehdään letkun avulla ja intubaation

jälkeen).

Yliannostuksen sattuessa hoitotoimet on aloitettava välittömästi verenkierron ja

hengityksen ylläpitämiseksi ja kouristuskohtausten hallitsemiseksi.

Avoin ilmatie on varmistettava ja happea annettava tarvittaessa avustetulla

ventilaatiolla. Verenkiertoa on ylläpidettävä antamalla infuusiona laskimonsisäisiä

nesteitä, dobutamiinia ja tarvittaessa noradrenaliinia (aluksi 0,05

g/kg/min,

suurennetaan tarpeen mukaan 0,05

g/kg/min 10 minuutin välein) samalla kun

hemodynamiikkaa valvotaan vakavemmissa tapauksissa. Efedriiniä voidaan myös

antaa.

Kouristuskohtauksia voidaan hillitä antamalla diatsepamia tai tiopentaalinatriumia

laskimoon. On kuitenkin muistettava, että kouristuslääkkeet voivat lamauttaa

hengitystä ja verenkiertoa.

Atropiinia voidaan antaa bradykardian hoitoon. Sydämen pysähtyessä aloitetaan

standardit elvytystoimet.

Dialyysista ei ole hyötyä akuutin lidokaiiniyliannostuksen hoidossa.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01BB02

Lidokaiini on amidityyppinen paikallispuudute. Sen vaikutusmekanismi perustuu

hermosolun natriumioneja läpäisevän kalvon läpäisevyyden vähenemiseen. Tämän

seurauksena depolarisaatio vähenee ja ärsytyskynnys suurenee, mikä saa aikaan

palautuvan paikallisen tunnottomuuden.

Lidokaiinia käytetään elimistön eri alueiden johtopuudutukseen sekä rytmihäiriöiden

hoitoon. Se estää impulssien syntymiseen ja johtumiseen vaadittavat ionivirtaukset ja

näin ollen stabiloi hermosolun solukalvon. Sen lisäksi, että lidokaiini estää

johtumisen ääreishermoston hermosolujen aksoneissa, sillä on tärkeitä vaikutuksia

keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon. Imeytymisen jälkeen lidokaiini voi

kiihottaa keskushermoston toimintaa ja sen jälkeen lamauttaa toiminnan.

Verenkiertoelimissä se vaikuttaa ensisijaisesti sydänlihakseen, jossa se voi pienentää

sähköistä ärsytystä, johtumisnopeutta ja supistumisvoimaa. Sen vaikutus alkaa

nopeasti (noin minuutin kuluttua laskimonsisäisestä injektiosta ja 15 minuutin

kuluttua lihaksensisäisestä injektiosta) ja leviää nopeasti ympäröiviin kudoksiin.

Vaikutus kestää noin 10–20 minuuttia laskimonsisäisen injektion jälkeen ja 60–

90 minuuttia lihaksensisäisen annon jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytymisnopeus riippuu annoksesta, antoreitistä ja injektiokohdan perfuusiosta.

Kylkivälihermon puudutus saa aikaan suurimmat pitoisuudet plasmassa (noin

1,5 µg/ml per injisoitu 100 mg), kun taas vatsan alueen ihonalaiset injektiot johtavat

pienimpiin pitoisuuksiin plasmassa (noin 0,5 µg/ml per injisoitu 100 mg). Vakaan

tilan jakautumistilavuus on 91 litraa ja sitoutuminen plasman proteiineihin, pääasiassa

happameen alfa-1-glykoproteiiniin, 65-prosenttista.

Lidokaiini imeytyy täydellisesti ja kaksivaiheisesti epiduraalitilasta

puoliintumisaikojen ollessa vastaavasti noin 9,3 minuuttia ja 82 minuuttia. Hidas

imeytyminen rajoittaa lidokaiinin eliminaationopeutta. Tämä selittää hitaamman

eliminaation epiduraalisen injektion jälkeen verrattuna laskimonsisäiseen injektioon.

Lidokaiini eliminoituu lähinnä metaboloitumalla CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymin

välityksellä, pääasiassa dealkylaation myötä, monoetyyliglysiiniksylididiksi (MEGX)

. MEGX metaboloituu 2,6-dimetyylianiliiniksi ja glysiiniksylididiksi (GX). 2,6-

dimetyylianiliini muuttuu edelleen CYP2A6-entsyymin välityksellä 4-hydroksi-2,6-

dimetyylianiliiniksi, joka on tärkein virtsan metaboliitti (80 %) ja joka erittyy

konjugaattina. MEGX:llä on kouristuksia aiheuttava vaikutus lidokaiinin tavoin, kun

taas GX:llä sitä ei ole. MEGX:n pitoisuudet plasmassa näyttävät olevan

samankaltaisia kanta-aineen kanssa. Lidokaiinin eliminoitumisnopeus laskimoon

annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 1,5-2 tuntia ja MEGX:n noin 2,5 tuntia.

Koska lidokaiini metaboloituu nopeasti maksassa, sen kinetiikka on herkkä kaikille

maksasairauksille. Puoliintumisnopeus voi olla yli kaksi kertaa suurempi maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta

kinetiikkaan, mutta se voi lisätä metaboliittien

kertymistä.

Lidokaiini läpäisee istukkaesteen, ja sitoutumattoman lidokaiinin määrä on sama sekä

äidillä että sikiöllä. Lidokaiinin kokonaispitoisuus plasmassa on kuitenkin sikiöllä

pienempi, sillä proteiiniin sitoutuminen on sikiöllä vähäisempää.

Erityisryhmät

Maksan toimintaan vaikuttavat tilat voivat vaikuttaa lidokaiinin farmakokinetiikkaan

sen nopean metabolian takia. Puoliintumisaika voi kaksinkertaistua tai suurentua sitä

enemmänkin potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö.

Munuaisten vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta lidokaiinin farmakokinetiikkaan, mutta

se voi aiheuttaa metaboliittien

kertymistä.

Vastasyntyneillä happamen α1-glykoproteiinin pitoisuudet ovat pieniä ja proteiinien

sitoutuminen voi olla vähäisempää. Koska vapaa fraktio voi olla suurempi, lidokaiinin

antoa vastasyntyneille ei suositella.

Iäkkäät

Eliminaation puoliintumisaika voi pidentyä ja jakautumistilavuus suurentua iäkkäillä

pienentyneen sydämen minuuttitilavuuden ja/tai heikentyneen maksan

verenvirtauksen takia.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläintutkimuksissa suurilla lidokaiiniannoksilla havaitut toksiset vaikutukset

kohdistuivat keskushermostoon ja verenkiertoelimiin.

Lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia

kaniineilla ihon alle annettujen lidokaiiniannosten ollessa 25 mg/kg. Kun rotille

annettiin annoksia, jotka olivat pienempiä kuin emolle toksiset annokset, lidokaiini ei

vaikuttanut jälkeläisten postnataaliin kehitykseen. Lidokaiinin ei havaittu heikentävän

koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyttä. Lidokaiini läpäisee istukkaesteen

yksinkertaisen diffuusion avulla.

Lidokaiinilla ei havaittu genotoksista vaikutusta in vitro- tai in vivo -

genotoksisuustutkimuksissa.

Lidokaiinin metaboliitilla, 2,6-dimetyylianiliinilla,

osoitettiin kuitenkin olevan genotoksisia vaikutuksia.

Lidokaiinilla ei ole tehty syöpätutkimuksia. Pitkäaikaisaltistusta arvioivissa

prekliinisissä tutkimuksissa 2,6-dimetyylianiliinilla on osoitettu olevan

karsinogeenisiä ominaisuuksia. Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa

muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Käytettävä välittömästi ensimmäisen

avaamiskerran jälkeen.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kirkas, tyypin I lasiampulli ja kirkas, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on

klorobutyylikumitulppa ja alumiininen irti repäistävä sinetti.

10 mg/ml

Lasiampullit: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml

5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml

10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Lasinen injektiopullo: 1 x 20 ml

20 mg/ml

Lasiampullit: 5 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml

5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml

5 x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Lasinen injektiopullo: 1 x 20 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Vain kertakäyttöön.

Jos vain osa ampullista tai injektiopullosta käytetään, jäljelle jäävä liuos on

hävitettävä.

Injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr: 32258

MTnr: 32259

9.

MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.12.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.11.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot