Lenvima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilat

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Neoplazme štitnjače

Käyttöaiheet:

Lenvima prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s прогрессирующим, lokalno-uobičajena ili metastaze, diferencira (папиллярный/фолликулярный/Hürthle staničnog) rak štitnjače (dtc), рефрактерным na konstanta Йоду (Rai). Lenvima prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s preliminarnim ili operirati гепатоцеллюлярной karcinom (HCC), koji su primili ne prije sistemske terapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-28

Pakkausseloste

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LENVIMA 4 MG TVRDE KAPSULE
LENVIMA 10 MG TVRDE KAPSULE
lenvatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je LENVIMA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
3.
Kako uzimati LENVIMU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LENVIMU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENVIMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENVIMA
LENVIMA je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se
sama za liječenje progresivnog
ili uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje
radioaktivnim jodom nije pomoglo u
zaustavljanju bolesti.
LENVIMA se može također primjenjivati sama za liječenje raka jetre
(
_hepatocelularni karcinom_
) u
odraslih koji nisu prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka,
koji se krvotokom raspodjeljuje po
čitavom tijelu. Osobe će dobiti lijek LENVIMA kada se rak jetre
proširio ili se ne može odstraniti
kirurškim zahvatom.
LENVIMA se može također primjenjivati zajedno s drugim lijekom za
liječenje raka pod nazivom
pembrolizumab radi liječenja raka sluznice maternice (
_karcinom endometrija_
) u odraslih osoba kojima
se rak proširio nakon prethodnog liječenja drugim lijekom protiv
raka te koji se širi krvožilnim
sustavom te se ne može kirurški izvaditi ni liječiti zračenjem.
KAKO LENVIMA DJELUJE
LENVIMA blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin
kinaze i uključeni su

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
LENVIMA 10 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku
lenvatinibmesilata).
LENVIMA 10 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku
lenvatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
Žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne
duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom
crnom tintom na kapici, i “LENV 4 mg” na tijelu.
LENVIMA 10 mg tvrde kapsule
Žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s
oznakom “Є” otisnutom crnom
tintom na kapici, i “LENV 10 mg” na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diferencirani karcinom štitnjače
LENVIMA kao monoterapija indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika s progresivnim, lokalno
uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim
(papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica)
karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI).
Hepatocelularni karcinom (HCC)
LENVIMA kao monoterapija indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim ili
neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (engl.
_hepatocellular carcinoma_
, HCC) koji prethodno
nisu primili sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Karcinom endometrija (EC)
LENVIMA u kombinaciji s pembrolizumabom indicirana je za liječenje
odraslih bolesnika s
uznapredovalim ili ponavljanim karcinomom endometrija (engl.
_endometrial carcinoma_
, EC) u kojih
je došlo do napredovanja bolesti tijekom ili nakon primjene lijeka
koji sadrži platinu u bilo kojoj fazi
liječenja te koji nisu kandidati za kurativni operativni zahvat ni za
zračenje.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom LENVIMA treba započeti i nadzirati zdravstveni
radnik s iskustvom u primjeni
terapija protiv raka.
Optimalno medicinsko zbrinjavanje (tj. liječenje ili terapij