LENCYA 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-08-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-08-2019

Aktiivinen ainesosa:
Ulipristali acetas
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
G03AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ulipristali acetas
Annos:
30 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
ulipristaali
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: 1.) Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (1 tabletin) pakkaus kerrallaan. 2.) Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35998
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-20

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lencya 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Lencya on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lencya-valmistetta

Miten Lencya-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lencya-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

- Hyödyllistä tietoa ehkäisystä

1.

Mitä Lencya on ja mihin sitä käytetään

Lencya on jälkiehkäisyvalmiste

Lencya on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän

jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:

jos harrastit suojaamatonta seksiä

jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai

irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia

jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.

Tabletti tulee ottaa mahdollisimman

pian yhdynnän jälkeen ja viimeistään 120 tunnin (viiden päivän)

sisällä. Tämä johtuu siitä, että siittiöt voivat selviytyä kehossasi jopa viiden päivän ajan yhdynnän

jälkeen.

Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.

Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

Lencya ei toimi, jos olet jo raskaana

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana. Kun kuukautisesi ovat myöhässä

tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia),

sinun tulee keskustella asiasta

lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin käyttämisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta

raskaaksi. Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.

Lencya-valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä

Jos et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, keskustele asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa, jotta voit valita sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.

Miten Lencya toimii

Lencya sisältää ainetta nimeltä ulipristaaliasetaatti, joka toimii muuttamalla luonnollisen

progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen. Sen seurauksena tämä lääke

toimii viivästyttämällä ovulaatiota. Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa. Sadasta tätä lääkettä

ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.

Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana,

se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta

Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Tämä lääke ei suojaa HIV-

infektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes,

sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis). Pyydä neuvoa terveydenhuollon

ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.

Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lencya-valmistetta

Älä ota Lencya-valmistetta

jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen

kuin käytät tätä lääkettä

jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (painavat rinnat,

aamupahoinvointia),

koska saatat olla jo raskaana (katso kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

jos sinulla on vakava astma

jos kärsit vakavasta maksasairaudesta.

Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman

pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On

olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin

(BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä. Näin ollen Lencya-valmistetta

suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.

On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn

ottamiseen liittyvistä asioista.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Katso

lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Muut ehkäisyvalmisteet ja Lencya

Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden,

kuten

ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti. Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää,

voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen

yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.

Älä ota tätä lääkettä samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin

kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.

Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.

Muut lääkevalmisteet ja Lencya

Kerro apteekkihenkilökunnalle, lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle jos parhaillaan

käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita

lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Lencya-valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa

luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, Lencya ei välttämättä ole sinulle sopivin

vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan:

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi primidoni,

fenobarbitaali, fenytoiini,

fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit)

tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini,

rifabutiini)

HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

eräs sienilääke (griseofulviini)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Lencya-valmistetta, jos käytät

(tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta apteekkihenkilökunnalle,

lääkärille tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit

varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Tämä lääke on jälkiehkäisyvalmiste,

jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo

raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, ei ole näyttöä, että se vaikuttaa raskauteesi.

On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa

ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta

vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen

raskaus, jos sinulle on

tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten

infektio.

Jos tulet raskaaksi Lencya-tabletin ottamisesta huolimatta, on suositeltavaa pyytää lääkäriä

ilmoittamaan raskaudestasi viralliseen rekisteriin. Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse Sandozin

ilmoitusjärjestelmän kautta: https://psi.novartis.com Tietosi säilytetään nimettöminä – kukaan ei saa

tietää, että tiedot koskevat sinua. Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa

ymmärtämään Lencya-valmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.

Imetys

Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi,

mutta hävittää

pumpattu maito. Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei

tunneta.

Hedelmällisyys

Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä

tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Näin ollen on tärkeää, että

käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi

saakka.

Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja

välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia

aina seuraaviin kuukautisiisi

saakka.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin

naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön

sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla

ilmenee tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lencya sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Lencya-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin apteekkihenkilökunta,

lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Miten Lencya-tabletti otetaan

Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman

pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin)

kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele

tabletin ottamisen kanssa.

Voit ottaa tabletin missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.

Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen

jälkeen.

Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää Lencya-valmisteen tehoa (ks. kohta 2. "Mitä

sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lencya-valmistetta”), tai olet käyttänyt joitakin näistä

lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, Lencya-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Lencya-valmisteen käyttämistä.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan.

Jos oksennat Lencya-tabletin ottamisen jälkeen

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman

pian.

Jos olet yhdynnässä uudelleen Lencya-tabletin ottamisen jälkeen

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.

Tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää

kondomia jokaisen yhdynnän aikana.

Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä Lencya-tabletin ottamisen jälkeen

Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä.

Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai

epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai

pahoinvointia,

saatat olla raskaana. Sinun tulee heti tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana, on tärkeää

kääntyä lääkärin puoleen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos otat enemmän Lencya-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ilmoituksia ei ole tehty haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua suurempi

annos. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny apteekkihenkilökunnan, lääkärin tai muun

terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi

ovat myös mahdollisia

raskausoireita. Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy Lencya-tabletin ottamisen jälkeen,

sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta 2. ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi,

vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu

kivuliaat kuukautiset, lantiokipu,

rintojen arkuus

päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut

lihaskipu, selkäkipu, väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen

epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset,

premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden

vähentyminen tai voimistuminen

kuumat aallot

ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, univaikeudet,

uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt

influenssa

akne, ihovauriot, kutina

kuume, vilunväristykset, huonovointisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen,

epätavallisen niukat kuukautiset

keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen

epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus

kurkun kuivuminen,

makuhäiriö

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5.

Lencya-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lencya sisältää

Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg

ulipristaaliasetaattia.

Muut apuaineet ovat

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti,

esigelatinoitu tärkkelys (maissi),

natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), magnesiumstearaatti. Katso kohta 2 ”Lencya sisältää

laktoosia ja natriumia”.

Kalvopäällyste: hypromelloosi,

hydroksypropyyliselluloosa, steariinihappo, talkki,

titaanidioksidi

(E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä, valkoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”U30”, halkaisija noin 9 mm ja paksuus 4,5 mm.

PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaus jossa 1 kalvopäällysteinen tabletti.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Saksa

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.08.2019

HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ

LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ

Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet

raskauden välttämiseksi

ovat.

Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.

Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua

tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen. Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen

jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen

yhdynnän aikana.

LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ

Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole

sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.

Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.

Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:

Päivittäiset menetelmät

Ehkäisypillerit

Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät

Ehkäisylaastari

Ehkäisyrengas

Pitkäkestoiset menetelmät

Ehkäisykapseli eli -implantaatti

Ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)

Bipacksedel: Information till användaren

Lencya 30 mg filmdragerad tablett

ulipristalacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller barnmorska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller barnmorska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lencya är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lencya

Hur du tar Lencya

Eventuella biverkningar

Hur Lencya ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

- Nyttig information om preventivmedel

1.

Vad Lencya är och vad det används för

Lencya är ett akut-p-piller

Lencya är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats

med din preventivmetod, till exempel

om du hade oskyddat samlag

om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde att använda

kondom

om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.

Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än 120 timmar (5 dygn) efteråt.

Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.

Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.

Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.

Lencya fungerar inte om du redan är gravid

Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid. Om din menstruation är försenad eller

om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående särskilt på morgonen) bör du kontakta

barnmorska eller läkare innan du tar tabletten.

Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten, förhindrar det inte att du blir gravid. Oskyddat

samlag när som helst under din cykel kan leda till graviditet.

Lencya ska inte användas regelbundet som preventivmedel

Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod, bör du tala med din läkare eller

barnmorska för att välja en metod som passar dig.

Hur Lencya fungerar

Lencya innehåller ämnet ulipristalacetat som verkar genom att ändra aktiviteten för det naturliga

hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum. Som ett resultat av detta

verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen. Akutpreventivmedel har inte alltid

effekt. Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.

Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas. Om du

redan är gravid, avbryter det inte den pågående graviditeten.

Akutpreventivmedel skyddar inte mot sexuellt överförda sjukdomar

Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar. Detta läkemedel skyddar dig inte

mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes,

genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis). Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är

orolig för detta.

Det finns mer information om preventivmetoder i slutet av denna bipacksedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lencya

Ta inte Lencya

om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska innan du tar detta läkemedel

om din menstruation är försenad eller du har symtom på graviditet (ömhet i brösten,

morgonillamående) eftersom du redan kan vara gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och

fertilitet”)

om du lider av svår astma

om du lider av svår leversjukdom.

Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Det finns data som tyder

på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI),

men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas ulipristalacetat fortfarande till

alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.

Du bör tala med vårdpersonal, om du oroar dig för problem i samband med att du tar akuta p-piller.

Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel, är det viktigt att du rådgör med din barnmorska

eller läkare. Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.

Andra preventivmedel och Lencya

Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre

effektiva för en kortare tid. Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta

dem som vanligt efter att ha tagit detta läkemedel, men var noga med att använda kondom varje gång

du har samlag fram till nästa menstruation.

Ta inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel. Om

de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.

Andra läkemedel och Lencya

Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Lencya från att fungera effektivt. Om du har använt något av läkemedlen

nedan under de senaste 4 veckorna kan Lencya vara mindre lämpligt för dig. Din läkare kan ordinera

en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral.

läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin,

oxkarbazepin och barbiturater)

läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

behandling av HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lencya om du tar (eller nyligen har tagit)

något av de läkemedel som anges ovan.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare

eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet

”Varningar och försiktighet”).

Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet utvecklas. Om du

redan är gravid avbryts inte den pågående graviditeten.

Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel finns det inget som tyder på att Lencya kommer att

påverka din graviditet. Men det är viktigt att du kontaktar läkare. Som vid alla graviditeter kan din

läkare vilja kontrollera att du inte fått utomkvedshavandeskap (att fostret utvecklas utanför

livmodern). Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du

tidigare har haft utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk)

infektion i könsorganen.

Om du blir gravid trots att du tagit Lencya, uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till

ett officiellt register. Du kan också själv rapportera in denna information till Sandoz-

rapporteringssystem: https://psi.novartis.com. Din information förblir anonym – ingen kommer att

veta att informationen gäller dig. Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa

kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med Lencya under graviditet.

Amning

Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du

har tagit detta läkemedel. Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla

igång mjölkproduktionen,

men att du kastar bort mjölken. Effekten av att amma barnet under veckan

efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.

Fertilitet

Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet. Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit

tabletten, hindrar det inte att du blir gravid. Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa

menstruation.

Om du vill börja eller fortsätta använda en regelbunden preventivmetod efter att ha använt detta

läkemedel, kan du göra det, men du bör även använda kondom fram till nästa menstruation.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att ha tagit detta läkemedel upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller

koncentrationssvårigheter (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”). Om du upplever dessa symtom ska

du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lencya innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Lencya innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Lencya

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

apotekspersonal, läkare eller barnmorska. Rådfråga apotekspersonal eller läkare om du är osäker.

Hur du tar Lencya-tabletten

Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 5 dygn (120 timmar) efter att

du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod. Dröj inte med att ta

tabletten.

Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.

Du kan ta tabletten när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en måltid.

Om du använder något läkemedel som kan förhindra Lencya från att fungera effektivt (se avsnitt

2 ”Vad du behöver veta innan du tar Lencya”) eller om du har använt något av dessa läkemedel

under de senaste 4 veckorna, kan Lencya vara mindre effektivt för dig. Tala med läkare eller

apotekspersonal innan du använder Lencya. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-

hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. en kopparspiral.

Om du kräks efter att ha tagit Lencya

Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit tabletten ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.

Om du har samlag igen efter att ha tagit Lencya

Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten hindrar det inte att du blir gravid. Efter att du

tagit tabletten och fram till nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag.

Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit Lencya

Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad. Om din

menstruation är mer än 7 dagar försenad, om den är ovanligt sparsam eller riklig, om du upplever

symtom såsom smärta i buken (magen), ömhet i brösten, kräkningar eller illamående, kan du vara

gravid. Du bör omgående göra ett graviditetstest. Om du är gravid, är det viktigt att du konsulterar din

läkare. (Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.)

Om du har tagit för stor mängd av Lencya

Det har inte förekommit några rapporter om biverkningar efter intag av högre dos än rekommenderat

av detta läkemedel. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige,

0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta apotekspersonal, läkare eller barnmorska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också

tänkbara tecken på graviditet. Om du inte fått din menstruation och upplever sådana symtom efter att

ha tagit Lencya bör du göra ett graviditetstest (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

illamående, smärtor eller obehag i buken (magen), kräkningar

smärtsamma menstruationer, smärtor i bäckenet, ömhet i brösten

huvudvärk, yrsel, humörsvängningar

muskelsmärtor, ryggont, trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

diarré, halsbränna, väderspänningar, muntorrhet

onormal eller oregelbunden vaginal blödning, riklig/förlängd menstruation, premenstruellt

syndrom, irritation i vagina eller vaginal flytning, minskad/ökad sexuell lust

värmevallningar

aptitförändringar, emotionella störningar, ångest, oro, sömnsvårigheter, sömnighet, migrän,

synstörningar

influensa

akne, hudbesvär, klåda

feber, frossbrytningar, sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

genital smärta eller klåda, smärtor vid samlag, bristning av en äggstockscysta, onormalt

sparsamma menstruationer

koncentrationssvårigheter, yrsel (svindel), skakningar, förvirring, svimning

onormal känsla i ögonen, röda ögon, ljuskänslighet

svalgtorrhet, smakrubbningar

nässelutslag (kliande utslag), törstkänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Lencya ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ulipristalacetat. Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ

A), magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Lencya innehåller laktos och natrium”.

Filmdragering:

hypromellos, hydroxipropylcellulosa,

stearinsyra, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”U30” på ena sidan, med en diameter på omkring

9 mm och en tjocklek på 4,5 mm.

PVC-PVDC-aluminiumblister med 1 filmdragerad tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.08.2019

NYTTIG INFORMATION OM PREVENTIVMEDEL

MER OM AKUTPREVENTIVMEDEL

Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.

Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.

Akutpreventivmedlet kan fördröja ägglossningen inom en given menstruationscykel, men det kommer

inte att hindra dig från att bli gravid om du har oskyddat samlag igen. Efter att du tagit

akutpreventivmedlet och fram till din nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har

samlag.

MER OM REGELBUNDNA PREVENTIVMETODER

Om du har tagit akutpreventivmedlet och du inte använder en regelbunden preventivmetod (eller inte

har en preventivmetod som passar dig), bör du vända dig till din läkare (i Sverige barnmorska) för

rådgivning. Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.

Exempel på regelbundna preventivmetoder:

Varje dags-metoder

p-piller

Vecko- eller månadsmetoder

p-plåster

vaginalring

Långtidsmetoder

p-implantat

spiral

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lencya 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 228 mg laktoosia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Pyöreä, valkoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”U30”, halkaisija noin 9 mm ja paksuus 4,5 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän

petettyä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta mahdollisimman pian, mutta viimeistään

120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen

jälkeen.

Tabletti voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa. Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin

ottamisesta ilmenee oksentelua, on otettava toinen tabletti.

Jos naisen kuukautiset ovat myöhässä tai jos ilmenee raskauden oireita, raskauden mahdollisuus tulee

poissulkea ennen kuin tabletti annetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Maksan vajaatoiminta

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, eikä ulipristaaliasetaatista voida tehdä vaihtoehtoisia

annossuosituksia.

Vaikea maksan vajaatoiminta

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, eikä ulipristaaliasetaattia suositella.

Pediatriset potilaat

Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy,

ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille.

Nuoret:

Jälkiehkäisyyn käytetty ulipristaaliasetaatti soveltuu hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan

lukien nuoret. Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja verrattuna 18-vuotiaisiin

tai sitä

vanhempiin aikuisiin naisiin (ks. kohta 5.1).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lencya on tarkoitettu vain satunnaiseen käyttöön. Sitä ei saa missään tapauksessa käyttää

tavanomaisen ehkäisymenetelmän korvikkeena. Naisia on aina neuvottava käyttämään säännöllistä

ehkäisymenetelmää.

Ulipristaaliasetaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka

epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä. Se ei kuitenkaan keskeytä jo alkanutta raskautta

(ks. kohdat 4.2 ja 4.6).

Lencya ei estä raskautta kaikissa tapauksissa

Jos seuraavat kuukautiset ovat yli seitsemän päivää myöhässä, jos kuukautiset ovat luonteeltaan

epänormaalit tai jos ilmenee raskauteen liittyviä oireita tai tilanne on muutoin epäselvä, tulee tehdä

raskaustesti. Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, kuten kaikissa

raskauksissa. On tärkeää tietää, että kohdun verenvuoto ei sulje pois kohdunulkoisen raskauden

mahdollisuutta. Naisten, jotka tulevat raskaaksi ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen, tulee ottaa

yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4.6).

Ulipristaaliasetaatti estää ovulaation tai viivästyttää sitä (ks. kohta 5.1). Jos ovulaatio on jo tapahtunut,

se ei enää tehoa. Ovulaation ajankohtaa ei voida ennustaa, ja näin ollen tabletti tulisi ottaa

mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.

Tietoja ei ole käytettävissä ulipristaaliasetaatin tehosta, kun se on otettu yli 120 tuntia (viisi päivää)

suojaamattoman yhdynnän jälkeen.

Rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa olla

vähentynyt potilaan painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa (ks. kohta 5.1). Kaikkien naisten tulee

ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai BMI:stä

riippumatta.

Tabletin ottamisen jälkeen kuukautiset saattavat toisinaan alkaa muutamaa päivää odotettua

aikaisemmin tai myöhemmin. Noin 7 %:lla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua

aiemmin. 18,5 %:lla naisista ilmeni yli seitsemän päivän viive, ja 4 %:lla viive oli yli 20 päivää.

Ulipristaaliasetaatin samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen kanssa

ei suositella (ks. kohta 4.5).

Ehkäisy Lencya-tabletin ottamisen jälkeen

Ulipristaaliasetaatti on jälkiehkäisyvalmiste,

joka pienentää raskauden riskiä suojaamattoman

yhdynnän jälkeen, mutta ei anna ehkäisysuojaa myöhemmin tapahtuville yhdynnöille. Tämän vuoksi

jälkiehkäisyn jälkeen naisten on suositeltavaa käyttää luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat

kuukautiset alkavat.

Jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käyttö ei ole vasta-aiheinen tavanomaisen hormoni-

ehkäisyvalmisteen käytölle, mutta ulipristaaliasetaatti saattaa heikentää sen ehkäisytehoa (ks.

kohta 4.5). Näin ollen, jos nainen haluaa aloittaa hormoniehkäisyvalmisteen käytön tai jatkaa sitä, näin

voidaan tehdä välittömästi Lencya-valmisteen käytön jälkeen. Naista on kuitenkin neuvottava

käyttämään luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.

Erityisryhmät

Lencya-valmisteen ja CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien [mukaan lukien primidoni

fenobarbitaali], fenytoiinin, fosfenytoiinin,

karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, mäkikuismaa

[Hypericum perforatum] sisältävien rohdosvalmisteiden, rifampisiinin, rifabutiinin,

griseofulviinin,

efavirentsin, nevirapiinin tai pitkäaikaisesti käytettävän ritonaviirin)

samanaikaista käyttöä ei

suositella niiden yhteisvaikutuksesta johtuen.

Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota hoidetaan suun kautta otettavalla

glukokortikoidilla.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja natriumia.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat ulipristaaliasetaattiin

Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4:n vaikutuksesta in vitro.

CYP3A4-induktorit

In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan CYP3A4-

induktorin, kuten rifampisiinin,

kanssa pienentää ulipristaaliasetaatin C

- ja AUC-arvoja

huomattavasti (90 % tai enemmän) ja lyhentää ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2-

kertaisesti, mikä vastaa noin 10 kertaa pienempää altistumista ulipristaaliasetaatille. Tästä

syystä ulipristaaliasetaatin samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien

[mukaan lukien primidoni

ja fenobarbitaali], fenytoiinin,

fosfenytoiinin, karbamatsepiinin,

okskarbatsepiinin, mäkikuismaa [Hypericum perforatum] sisältävien rohdosvalmisteiden,

rifampisiinin,

rifabutiinin, griseofulviinin, efavirentsin ja nevirapiinin)

kanssa vähentää

ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa ja voi heikentää Lencya-valmisteen vaikutusta.

Lencya-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat edeltävien 4 viikon aikana käyttäneet

entsyymejä indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja tällaisissa tapauksissa on harkittava

hormonitonta jälkiehkäisymenetelmää (kuparikierukkaa).

CYP3A4-estäjät

In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan tai

kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa nosti ulipristaaliasetaatin C

-arvot enintään

kaksinkertaisiksi ja AUC-arvot enintään 5,9-kertaisiksi. On epätodennäköistä, että CYP3A4-

estäjien vaikutuksilla olisi kliinisiä seurauksia.

Myös CYP3A4-estäjällä ritonaviirilla

voi olla indusoiva vaikutus CYP3A4:ään, kun ritonaviiria

käytetään pitkiä aikoja. Tällaisissa tapauksissa ritonaviiri

saattaa pienentää ulipristaaliasetaatin

pitoisuutta plasmassa. Samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4). Entsyymin

induktio pienenee vähitellen, ja vaikutuksia ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa saattaa

esiintyä silloinkin,

kun nainen on lopettanut entsyymi-induktorin

käytön edeltävien 4 viikon

aikana.

Mahanesteen pH-tasoon vaikuttavat lääkeaineet

Ulipristaaliasetaatin anto (10 mg:n tabletti) yhdessä protonipumpun

estäjän esomepratsolin kanssa

(20 mg päivässä 6 päivän ajan) johti noin 65 % pienempään keskimääräiseen C

-arvoon,

viivästyneeseen T

-arvoon (0,75 tunnin mediaanista 1,0 tuntiin) ja 13 % suurempaan

keskimääräiseen AUC-arvoon. Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitsevyyttä ei tunneta, kun

ulipristaaliasetaattia käytetään kerta-annoksena jälkiehkäisyyn.

Mahdollisuus, että ulipristaaliasetaatti vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

Ulipristaaliasetaatti sitoutuu progesteronireseptoriin suurella affiniteetilla. Siksi se saattaa haitata

progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta:

Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja vain progestiinia sisältävien

ehkäisyvalmisteiden ehkäisyteho saattaa heikentyä.

Ulipristaaliasetaatin ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen samanaikaista

käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti

relevantteina pitoisuuksina annettu ulipristaali-

asetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät merkitsevästi estä CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-,

2E1- ja 3A4 -entsyymejä. Ei ole todennäköistä, että yksittäinen annos ulipristaaliasetaattia tai sen

aktiivista metaboliittia indusoisi CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymejä. Tästä syystä on epätodennäköistä,

että ulipristaaliasetaatin anto vaikuttaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkevalmisteiden

puhdistumaan.

P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit

In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti

relevantit ulipristaaliasetaattipitoisuudet voivat estää

P-glykoproteiinia (P-gp). P-gp:n substraatti feksofenadiinin in vivo -tutkimuksen tulokset eivät olleet

yksiselitteisiä. On epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin vaikutuksilla P-gp:n substraatteihin on

kliinisiä seurauksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lencya-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka

epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Ulipristaaliasetaatti ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Raskaaksi tuleminen saattaa joskus tapahtua ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen. Vaikka terato-

geenisuuden potentiaalia ei ole havaittu, ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden

selvittämiseksi (ks. kohta 5.3). Rajalliset tiedot ulipristaaliasetaatille raskauden aikana altistuneista

naisista eivät viittaa turvallisuusriskiin.

On kuitenkin tärkeää, että Lencya-valmistetta ottaneella naisella ilmenevä raskaus ilmoitetaan

myyntiluvan haltijan sähköiseen rekisteriin: https://psi.novartis.com. Tämän rekisterin tarkoituksena

on kerätä turvallisuustietoja

naisilta, jotka ovat ottaneet Lencya-valmistetta raskauden aikana tai jotka

tulivat raskaaksi Lencya-valmisteen ottamisen jälkeen. Kaikki kerätyt potilastiedot säilytetään

nimettöminä.

Imetys

Ulipristaaliasetaatti erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.2). Vaikutusta vastasyntyneeseen/

imeväiseen ei tunneta. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Imetystä ei suositella

viikkoon jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käytön jälkeen. Tänä aikana suositellaan maidon

pumppaamista ja pumpatun maidon hävittämistä, jotta maidoneritystä kuitenkin stimuloidaan.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyys palautuu todennäköisesti nopeasti jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaattihoidon

jälkeen. Naisia on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa estemenetelmää kaikkien seuraavien

yhdyntöjen aikana, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ulipristaaliasetaatilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn:

lievä tai kohtalainen heitehuimaus on yleistä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen, uneliaisuus ja

sumentunut näkö ovat melko harvinaisia, ja tarkkaavuushäiriöitä on ilmoitettu harvinaisissa

tapauksissa. Potilasta tulee kehottaa välttämään autolla ajoa tai koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy

tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi,

vatsakipu ja kivuliaat

kuukautiset.

Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta on arvioitu 4 718 naisella kliinisen kehitysohjelman aikana.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa on luettelo vaiheen III ohjelmassa 2 637 naisella ilmoitetuista

haittavaikutuksista.

Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan

seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA

Haittavaikutukset (yleisyys)

Elinluokka

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infektiot

Influenssa

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Syömishäiriöt

Psyykkiset häiriöt

Mielialahäiriöt

Emotionaaliset häiriöt

Ahdistuneisuus

Unettomuus

Ylivilkkaushäiriö

Libidon muutokset

Desorientaatio

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus

Uneliaisuus

Migreeni

Vapina

Tarkkaavuushäiriö

Makuhäiriöt

Pyörtyminen

Silmät

Näköhäiriöt

Epätavallinen tunne

silmässä

Silmien verekkyys

Valonarkuus

Kuulo ja

tasapainoelin

Huimaus

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Kurkun kuivuminen

Ruonsulatuselimistö

Pahoinvointi*

Vatsakipu*

Epämukava olo

vatsassa

Oksentelu*

Ripuli

Suun kuivuminen

Dyspepsia

Ilmavaivat

Iho ja ihonalainen

kudos

Akne

Iholeesio

Kutina

Urtikaria

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihaskipu

Selkäkipu

Sukupuolielimet

rinnat

Dysmenorrea

Lantiokipu

Rintojen arkuus

Menorragia

Emätinvuoto

Kuukautishäiriö

Metrorragia

Emätintulehdus

Kuumat aallot

Premenstruaalisyndrooma

Sukupuolielinten

kutina

Yhdyntäkivut

Puhjennut

munasarjakysta

Hävyn ja emättimen

kipu

Hypomenorrea*

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

Vilunväristykset

Huonovointisuus

Kuume

Jano

*Oire, joka saattaa myös liittyä diagnosoimattomaan raskauteen (tai siihen liittyviin

komplikaatioihin)

Nuoret: Alle 18-vuotiailla naisilla havaittu turvallisuusprofiili

tutkimuksissa ja markkinoille tulon

jälkeen on samanlainen kuin turvallisuusprofiili

aikuisilla

vaiheen III tutkimusten aikana

(ks. kohta 4.2).

Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset: markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa spontaanisti

raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samanlaisia kuin

turvallisuusprofiilissa,

joka on kuvailtu vaiheen III ohjelman aikana.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Suurimmalla osalla (74,6 %) vaiheen III tutkimuksiin

osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset

alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,8 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli

seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää

odotettua myöhemmin. Viive kuukautisten alkamisessa oli yli 20 päivää 4 prosentilla naisista.

Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti

kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti

keskimäärin 2,4 päivää. Suurimmassa osassa tapauksia (88,2 %) tämän verenvuodon ilmoitettiin

olevan tiputtelua. Niistä naisista, jotka saivat ulipristaaliasetaattia vaiheen III tutkimuksissa, vain

0,4 % ilmoitti

runsaasta kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta.

Vaiheen III tutkimuksissa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi

useamman kuin yhden ulipristaaliasetaattiannoksen (73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän

osallistui kolme kertaa). Näillä koehenkilöillä haittavaikutusten yleisyydessä ja vakavuudessa,

kuukautisten kestossa, kuukautisvuodon määrässä tai kuukautisten välillä ilmenneen vuodon

yleisyydessä ei havaittu turvallisuuteen vaikuttavia eroja.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kokemukset ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta ovat rajalliset. Yksittäisiä jopa 200 milligramman

annoksia on annettu naisille ilman turvallisuusongelmia. Tällaiset suuret annokset olivat hyvin

siedettyjä. Näillä naisilla esiintyi kuitenkin kuukautiskierron lyhentymistä (kohtuverenvuotoa esiintyi

2–3 päivää ennen odotettua ajankohtaa) ja joillakin

naisilla vuodon kestoaika oli pidentynyt, tosin

määrä ei kuitenkaan ollut liiallinen (tiputtelua). Vastalääkettä ei ole, joten yliannostuksen hoito on

oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit

ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

jälkiehkäisy, ATC-koodi: G03AD02

Ulipristaaliasetaatti on tehokas suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin

modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin

sitoutumisen kautta. Jälkiehkäisyyn käytettäessä sen vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen tai

viivyttäminen luteinisoivan

hormonin (LH:n) pitoisuuden nousun estämisen kautta. Farmako-

dynaamiset tiedot osoittavat, että silloinkin,

kun ulipristaaliasetaatti otetaan välittömästi ennen

ovulaation laskettua tapahtumisaikaa (kun LH-pitoisuus on jo alkanut nousta), se pystyy siirtämään

munarakkulan puhkeamisen myöhäisemmäksi vähintään viiden päivän ajan 78,6 %:ssa tapauksista

(p < 0,005 vrt. levonorgestreeliin ja vrt. plaseboon) (ks. taulukko).

Ovulaation estäminen

1,§

Plasebo

n = 50

Levonorgestreeli

n = 48

Ulipristaaliasetaatti

n = 34

Hoito ennen LH:n

nousua

n = 16

0,0 %

n = 12

25,0 %

n = 8

100 %

p < 0,005*

Hoito LH:n nousun

jälkeen, mutta ennen

LH-huippua

n = 10

10,0 %

n = 14

14,3 %

NS†

n = 14

78,6 %

p < 0,005*

Hoito LH-huipun

jälkeen

n = 24

4,2 %

n = 22

9,1 %

NS†

n = 12

8,3 %

: Brache ym., Contraception 2013

§: määritetty puhkeamattoman dominantin munarakkulan läsnäoloksi viisi päivää myöhäisen rakkulavaiheen

hoidon jälkeen

*: verrattuna levonorgestreeliin

NS: ei tilastollisesti merkitsevä

†: verrattuna plaseboon

Ulipristaaliasetaatilla on myös suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoreihin, ja eläimillä on havaittu

antiglukokortikoidivaikutuksia

in vivo. Ihmisillä tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu edes

toistetulla päivittäisellä 10 milligramman annoksella. Sillä on hyvin vähäinen affiniteetti androgeeni-

reseptoreihin eikä lainkaan affiniteettia ihmisen estrogeeni- tai mineralokortikoidireseptoreihin.

Tulokset kahdesta riippumattomasta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (ks. taulukko)

osoittivat, että ulipristaaliasetaatin teho oli yhdenvertainen levonorgestreeliin nähden naisilla, jotka

pyysivät jälkiehkäisyn 0–72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen

jälkeen. Kun molempien tutkimusten tietoja verrattiin meta-analyysissa, raskausriski ulipristaali-

asetaatilla oli merkittävästi pienempi levonorgestreeliin verrattuna (p = 0,046).

Satunnaistettu

kontrolloitu

tutkimus

Raskausprosentti (%)

72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä

tai ehkäisyn pettämisestä

Raskausriskin

kerroinsuhde

[95 % CI],

ulipristaaliasetaatti

vs. levonorgestreeli

Ulipristaaliasetaatti

Levonorgestreeli

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 [0,18–1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35–1,31]

Meta-analyysi

1,36

(22/1 617)

2,15

(35/1 625)

0,58 [0,33–0,99]

: Glasier ym., Lancet 2010

Kahdesta tutkimuksesta on saatavissa tietoja ulipristaaliasetaatin tehosta, kun sitä käytetään jopa

120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui

naisia, jotka pyysivät jälkiehkäisyä ja joille annettiin ulipristaaliasetaattia 48–120 tuntia

suojaamattoman yhdynnän jälkeen, raskauksien osuudeksi todettiin 2,1 prosenttia (26/1 241). Toinen

yllä mainituista vertailututkimuksista antaa myös tietoja sadasta naisesta, joita hoidettiin ulipristaali-

asetaatilla 72–120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja joilla ei todettu raskautta.

Kliinisten tutkimusten rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat ulipristaaliasetaatin

vähentyneeseen ehkäisytehon taipumukseen suuren painon tai BMI:n myötä (ks. kohta 4.4). Alla

esitetyssä neljän ulipristaaliasetaattia koskevan kliinisen tutkimuksen meta-analyysissa ei ole mukana

naisia, joilla oli lisäksi muita suojaamattomia yhdyntäkertoja.

BMI (kg/m

2

)

Alipainoinen

0–18,5

Normaali

18,5–25

Ylipainoinen

25–30

Liikalihava

30–

N yhteensä

1 866

N raskauksia

Raskausprosentti

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Luottamusväli

0,00–2,84

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä havainnointitutkimuksessa, jossa arvioitiin

ulipristaaliasetaatin

tehoa ja turvallisuutta 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla, ei havaittu eroa turvallisuus- ja

tehoprofiilissa verrattuna 18-vuotiaisiin

ja sitä vanhempiin aikuisin naisiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun yksi 30 milligramman annos on annettu suun kautta, ulipristaaliasetaatti imeytyy nopeasti. Suurin

pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5–2,0 tunnin) kuluttua antamisen

jälkeen, jolloin

0-∞

on 556 ± 260 ng.h/ml.

Kun ulipristaaliasetaatti annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen C

noin 45 prosenttia alhaisempi, T

viivästyi (0,75 tunnin mediaanista kolmeen tuntiin) ja

keskimääräinen AUC

0-∞

oli 25 prosenttia korkeampi kuin tyhjään mahaan annettuna. Vastaavia

tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta.

Jakautuminen

Ulipristaaliasetaatti sitoutuu tehokkaasti (> 98 %) plasmaproteiineihin,

myös albumiiniin

happamaan alfa-1-glykoproteiiniin, sekä HD-lipoproteiineihin

(high density lipoprotein).

Ulipristaaliasetaatti on lipofiilinen

yhdiste, joka erittyy äidinmaitoon keskimäärin seuraavasti:

13,35 μg [0‒24 tuntia], 2,16 μg [24‒48 tuntia], 1,06 μg [48‒72 tuntia], 0,58 μg [72‒96 tuntia] ja

0,31 μg [96‒120 tuntia].

In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että ulipristaaliasetaatti saattaa olla BCRP-kuljettajaproteiinien

(rintasyövän resistenssiproteiini) estäjä suolistotasolla. On epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin

vaikutuksilla BCRP:hen on kliinisiä seurauksia.

Ulipristaaliasetaatti ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.

Biotransformaatio/eliminaatio

Ulipristaaliasetaatti metaboloituu laajasti mono-demetyloituneiksi,

di-demetyloituneiksi

hydroksyloituneiksi aineenvaihduntatuotteiksi. Mono-demetyloitunut

aineenvaihduntatuote on

farmakologisesti vaikuttava. In vitro -tiedot osoittavat, että metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n

kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2A6:n kautta. Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen

puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman annoksen jälkeen on arviolta 32,4 ± 6,3 tuntia.

Suun kautta otetun ulipristaaliasetaatin puhdistuman keskiarvo (CL/F) on 76,8 ± 64,0 l/h.

Erityispotilasryhmät

Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai

maksan vajaatoiminta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Useimmat

yleisten toksisuustutkimusten löydökset liittyivät lääkevalmisteen vaikutusmekanismiin progesteroni-

ja glukokortikoidireseptoreiden modulaattorina. Antiprogesteronivaikutus havaittiin hoitotasoa

vastaavilla altistuksilla.

Lisääntymistä koskevien toksisuustutkimusten tiedot ovat rajallisia altistusmittauksen puuttumisen

vuoksi näissä tutkimuksissa. Ulipristaaliasetaatilla on alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla,

kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla. Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta

näillä toistuvilla

annoksilla. Annoksilla, jotka olivat riittävän pieniä tiineyden säilymiseksi

eläinlajeilla,

ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.

Rotilla ja hiirillä

tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole

karsinogeeninen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)

Natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A)

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste

Hypromelloosi

Hydroksipropyyliselluloosa

Steariinihappo

Talkki

Titaanidioksidi

(E171)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Yhden kalvopäällysteisen tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35998

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

30.08.2019

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lencya 30 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 228 mg laktos.

Varje filmdragerad tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”U30” på ena sidan med en diameter på omkring

9 mm och en tjocklek på 4,5 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter

misslyckad preventivmedelsanvändning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar

(5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.

Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln. Vid kräkning inom tre timmar efter

intaget av tabletten bör en ny tablett tas.

Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet

uteslutas innan tabletten ges (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.

Nedsatt leverfunktion

Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges för ulipristalacetat.

Svårt nedsatt leverfunktion

Då specifika studier saknas rekommenderas ulipristalacetat inte.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för prepubertala barn för indikationen ”behov

av akutpreventivmedel”.

Ungdomar:

Ulipristalacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.

Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se

avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletten kan tas med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Lencya är endast avsett för tillfälligt

bruk. Metoden ska aldrig användas som ersättning för en

regelbunden antikonceptionsmetod. Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en

regelbunden antikonceptionsmetod.

Ulipristalacetat är inte avsett för användning under graviditet och ska inte användas om man

misstänker eller vet att kvinnan är gravid. Lencya avbryter inte en pågående graviditet (se avsnitt 4.2

och 4.6).

Lencya förhindrar inte alltid graviditet

Om nästa menstruation är mer än 7 dagar försenad, om menstruationen är onormal, vid

graviditetssymtom eller i händelse av osäkerhet ska ett graviditetstest utföras. Som vid alla graviditeter

bör risken för en ektopisk graviditet beaktas. Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte

utesluter en ektopisk graviditet. Kvinnor som blir gravida efter att ha tagit ulipristalacetat bör kontakta

sin läkare (se avsnitt 4.6).

Ulipristalacetat verkar genom att förhindra eller skjuta upp ovulationen (se avsnitt 5.1). Om ovulation

redan har inträffat har ulipristalacetat ingen effekt. Tidpunkten för ovulation kan inte förutsägas, och

därför ska tabletten tas så fort som möjligt efter ett oskyddat samlag.

Inga data föreligger om effekten av ulipristalacetat när det tas mer än 120 timmar (5 dagar) efter ett

oskyddat samlag.

Begränsade och ofullständiga data antyder att det kan föreligga en minskad effekt av ulipristalacetat

vid ökad kroppsvikt eller högre Body Mass Index (BMI) (se avsnitt 5.1). Hos alla kvinnor bör akut

antikonception sättas in så snart som möjligt

efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt

eller BMI.

Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än

förväntat. Hos cirka 7 % av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat.

Hos 18,5 % av kvinnorna var menstruationen mer än 7 dagar försenad och hos 4 % var förseningen

över 20 dagar.

Samtidig användning av ulipristalacetat med ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Antikonception efter intag av Lencya

Ulipristalacetat är ett akutpreventivmedel som minskar risken för graviditet efter ett oskyddat samlag

men som inte ger antikonceptionellt

skydd vid efterföljande samlag. Efter användning av

akutpreventivmedel rekommenderas därför en tillförlitlig barriärmetod fram till nästa menstruation.

Användning av ulipristalacetat som akutpreventivmedel kontraindicerar inte fortsatt användning av

regelbunden hormonell antikonception, men ulipristalacetat kan försämra dess antikonceptiva effekt

(se avsnitt 4.5). Om en kvinna vill fortsätta eller börja använda hormonella preventivmedel, kan hon

göra det efter att ha använt Lencya, men en pålitlig

barriärmetod måste användas fram till nästa

menstruation.

Speciella populationer

Samtidig användning av Lencya med CYP3A4-inducerare rekommenderas inte på grund av

interaktion (t.ex. barbiturater [inklusive primidon och fenobarbital], fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin, växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum

[johannesört], rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin och långvarig användning av

ritonavir).

Användning hos kvinnor med svår astma behandlade med orala glukokortikoider rekommenderas inte.

Detta läkemedel innehåller laktos och natrium.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat

Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4 in vitro.

CYP3A4-inducerare

In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat tillsammans med en stark CYP3A4-

inducerare, t.ex. rifampicin, markant minskar C

och AUC för ulipristalacetat med 90 % eller

mer och sänker halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt vilket motsvarar en cirka tiofaldig

sänkning av exponeringen för ulipristalacetat. Om ulipristalacetat används samtidigt med

CYP3A4-inducerare (t.ex. barbiturater [inklusive primidon och fenobarbital], fenytoin,

fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum

perforatum [johannesört], rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz och nevirapin) minskar

därför plasmakoncentrationerna av ulipristalacetat och kan leda till en minskad effekt av

Lencya. För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna

rekommenderas inte Lencya (se avsnitt 4.4), och ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral, bör övervägas.

CYP3A4-hämmare

In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat med en potent och en måttlig

CYP3A4-hämmare ökade C

och AUC för ulipristalacetat högst 2- respektive 5,9-faldigt. Det

är osannolikt att effekterna av CYP3A4-hämmarna får några kliniska följder.

CYP3A4-hämmaren ritonavir kan även ha en inducerande effekt på CYP3A4, när ritonavir

används under en längre tid. I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av

ulipristalacetat. Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan

påverkas, även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.

Läkemedel som påverkar gastriskt pH

Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren

esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) ledde till cirka 65 % lägre medel-C

, en fördröjd T

(från

en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medel-AUC. Den kliniska relevansen av

denna interaktion för engångsadministrering av ulipristalacetat som akutpreventivmedel är okänd.

Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel

Hormonella preventivmedel

Eftersom ulipristalacetat binder till progesteronreceptorn med hög affinitet kan substansen störa

verkan av progesteroninnehållande läkemedel:

Den antikonceptiva effekten av antikonceptiva hormonella kombinationspreparat och preparat

med enbart progestogen kan minska.

Samtidig användning av ulipristalacetat och akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

In vitro-data indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2,

2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer. Efter administrering av en

engångsdos är induktion av CYP1A2 och CYP3A4 genom ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit

inte sannolik. Det är därför osannolikt att administrering av ulipristalacetat förändrar clearance av

läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.

P-glykoprotein(P-gp)substrat

In vitro-data indikerar att ulipristalacetat kan vara en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta

koncentrationer. Resultat in vivo med P-gp-substratet fexofenadin var inte avgörande. Det är

osannolikt att effekterna på P-gp-substraten får några kliniska följder.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Lencya är inte avsett för användning under graviditet och ska inte tas vid misstanke om eller vid

bekräftad graviditet (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Ulipristalacetat avbryter inte en pågående graviditet.

Graviditet kan ibland utvecklas efter intag av ulipristalacetat. Även om ingen teratogen potential

observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet

otillräckliga (se

avsnitt 5.3). Begränsade data från människa avseende exponering för ulipristalacetat under graviditet

tyder inte på några säkerhetsproblem.

Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit Lencya rapporteras till

Sandoz elektronisk rapporteringsystem:

https://psi.novartis.com

. Syftet med detta register är att

samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit Lencya under graviditet eller blivit gravida

efter intag av Lencya. Alla insamlade patientdata kommer att förbli anonyma.

Amning

Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten på nyfödda/spädbarn har inte

studerats. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Efter intag av ulipristalacetat som

akutpreventivmedel rekommenderas att man avstår från amning under en vecka. Under denna tid

rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.

Fertilitet

Det är sannolikt att fertiliteten återkommer snabbt efter behandling med ulipristalacetat som

akutpreventivmedel. Kvinnor ska därför uppmanas att använda en pålitlig barriärmetod vid alla

efterföljande samlag fram till nästa menstruation.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ulipristalacetat har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner:

lindrig till måttlig yrsel är vanlig efter intag av ulipristalacetat, dåsighet och dimsyn är mindre vanligt

och i sällsynta fall har uppmärksamhetsstörningar rapporterats. Patienten bör informeras om att hon

inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.

Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.

Lista över biverkningar i tabellform

De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.

Biverkningarna som listas härnedan är klassificerade efter frekvens och organsystem enligt följande

konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

MedDRA

Biverkningar (frekvens)

Organsystem

Vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Infektioner och

infestationer

Influensa

Metabolism och

nutrition

Aptitstörningar

Psykiska störningar

Humörstörningar

Emotionell störning

Ångest

Sömnstörningar

Hyperaktivitetsstörning

Libidoförändringar

Desorientering

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Dåsighet

Migrän

Tremor

Uppmärksamhetsstörning

Dysgeusi

Synkope

Ögon

Synstörning

Onormala sensationer i

ögonen

Okulär hyperemi

Fotofobi

Öron- och

balansorgan

Vertigo

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Svalgtorrhet

Magtarmkanalen

Illamående*

Buksmärta*

Obehag i buken

Kräkningar*

Diarré

Muntorrhet

Dyspepsi

Gasbildning

MedDRA

Biverkningar (frekvens)

Organsystem

Vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Hud och subkutan

vävnad

Acne

Hudlesioner

Klåda

Urtikaria

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Myalgi

Ryggsmärta

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Dysmenorré

Bäckensmärta

Ömhet i brösten

Menorragi

Vaginal flytning

Menstruationsrubbning

Metrorragi

Vaginit

Blodvallning

Premenstruellt syndrom

Genital klåda

Dyspareuni

Ruptur av ovarialcysta

Vulvovaginal smärta

Hypomenorré*

Allmänna symptom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Frossbrytningar

Sjukdomskänsla

Feber

Törst

*Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade

komplikationer).

Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos

kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).

Erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden: de biverkningar som rapporterats spontant i

samband med erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden var av samma karaktär och

frekvens som säkerhetsprofilen som beskrevs under fas III-programmet.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad

tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 %

fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen. Förseningen var över

20 dagar hos 4 % av kvinnorna

En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.

I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning. Av de kvinnor som fick

ulipristalacetat i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.

I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos

ulipristalacetat (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger). Det fanns inga

säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och

svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av

mellanblödningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Webbplats: www.fimea.fi.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad. Enskilda doser på upp till 200 mg har

använts av kvinnor utan säkerhetsproblem. Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en

kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2–3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa

kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning). Det finns

ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av könsorgan, akut preventivmedel, ATC-

kod: G03AD02.

Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk selektiv modulator för progesteronreceptorn som verkar via

högaffinitetsbindning

till den humana progesteronreceptorn. Vid användning som akutpreventivmedel

är verkningsmekanismen hämning eller fördröjning av ägglossningen via hämning av LH-ökningen.

Farmakodynamiska data visar att till och med när ulipristalacetat tas omedelbart före beräknad

ägglossning (när LH redan börjat öka) kan det senarelägga follikelrupturen i minst 5 dagar hos 78,6 %

av fallen (p < 0,005 jämfört med levonorgestrel och jämfört med placebo) (se tabell).

Förhindrande av ägglossning

1,§

Placebo

n = 50

Levonorgestrel

n = 48

Ulipristalacetat

n = 34

Behandling före

LH-ökning

n = 16

0,0 %

n = 12

25,0 %

n = 8

100 %

p < 0,005*

Behandling efter

LH-ökning men

före LH-maximum

n = 10

10,0 %

n = 14

14,3 %

NS†

n = 14

78,6 %

p < 0,005*

Behandling efter

LH-maximum

n = 24

4,2 %

n = 22

9,1 %

NS†

n = 12

8,3 %

1: Brache et al, Contraception 2013

§: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas

*: jämfört med levonorgestrel

NS: ej statistiskt signifikant

†: jämfört med placebo

Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och in vivo har antiglukokortikoida

effekter observerats hos djur. Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter

upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till

androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.

Resultaten från två oberoende randomiserade kontrollerade studier (se tabellen nedan) visade att

effekten hos ulipristalacetat inte var underlägsen den hos levonorgestrel hos kvinnor som sökte för

akut antikonception mellan 0 och 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad

preventivmedelsanvändning. När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var

risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p = 0,046).

Randomiserad kontrollerad

studie

Graviditetsfrekvens (%)

inom 72 h efter oskyddat samlag eller misslyckad

preventivmetod

Oddskvot (95 %

KI) för

graviditetsrisk,

ulipristalacetat vs

levonorgestrel

Ulipristalacetat

Levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 (0,18–1,24)

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 (0,35–1,31)

Metaanalys

1,36

(22/1 617)

2,15

(35/1 625)

0,58 (0,33–0,99)

2: Glasier et al, Lancet 2010

Två studier tillhandahåller

effektdata för ulipristalacetat använt upp till 120 timmar efter oskyddat

samlag. I en öppen klinisk studie med rekrytering av kvinnor som sökte för akut antikonception och

behandlades med ulipristalacetat mellan 48 och 120 timmar efter oskyddat samlag observerades en

graviditetsfrekvens på 2,1 procent (26/1 241). Dessutom innehåller den andra jämförande studien som

beskrivs ovan också data för 100 kvinnor som behandlades med ulipristalacetat 72–120 timmar efter

oskyddat samlag och för vilka inga graviditeter observerades.

Begränsade och ofullständiga data från kliniska studier antyder en möjlig tendens till minskad

antikonceptiv effekt av ulipristalacetat vid hög kroppsvikt eller högt BMI (se avsnitt 4.4). I den meta-

analys av de fyra kliniska studier som gjorts med ulipristalacetat och som presenteras nedan uteslöts

kvinnor med flera oskyddade samlag.

BMI (kg/m

2

)

Undervikt

0–18,5

Normalvikt

18,5–25

Övervikt

25–30

Fetma

30–

N total

1 866

N graviditeter

Graviditetsfrekvens

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Konfidensintervall

0,00–2,84

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för

ulipristalacetat hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil

jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av en enskild dos på 30 mg absorberas ulipristalacetat snabbt, med en

maximal koncentration i plasma på 176 ± 89 ng/ml ca 1 timme (0,5–2,0 timmar) efter intag och med

ett AUC

0-∞

-värde på 556 ± 260 ng.h/ml.

Administrering av ulipristalacetat tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett ca 45 %

lägre medel-C

, ett fördröjt T

(från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre

medelvärde för AUC

0-∞

jämfört med vid administrering i fastande tillstånd. Liknande resultat erhölls

för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.

Distribution

Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1-

glykoprotein och högdensitetslipoprotein.

Ulipristalacetat är en lipofil förening och distribueras i bröstmjölk, med en genomsnittlig daglig

utsöndring på 13,35 μg (0–24 timmar), 2,16 μg (24–48 timmar), 1,06 μg (48–72 timmar), 0,58 μg (72–

96 timmar) och 0,31 μg (96–120 timmar).

In vitro-data tyder på att ulipristalacetat kanske kan hämma BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-

transportörer på tarmnivå. Det är osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på BCRP får några

kliniska följder.

Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.

Metabolism/eliminering

Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade

metaboliter. Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv. In vitro-data tyder på att

denna metabolisering huvudsakligen medieras av CYP3A4 och i liten utsträckning av CYP1A2 och

CYP2A6. Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 30 mg

beräknas vara 32,4 ± 6,3 timmar med ett genomsnittligt

oralt clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/timme.

Speciella populationer

Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts på kvinnor med nedsatt njur- eller

leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa. I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med

ulipristalacetats verkningsmekanism som modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer,

och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska halter.

Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av

exponeringsmått i dessa studier. Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid

upprepade doser över 1 mg/kg) och apa. Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga

embryo inte känd. Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna

observerades inga teratogena effekter.

Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Stärkelse, pregelatiniserad (majs)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Hydroxipropylcellulosa

Stearinsyra

Talk

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC-PVDC-aluminiumblister med 1 filmdragerad tablett.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

35998

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

30.08.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot