Leflunomide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Artritída, reumatoidná artritída

Käyttöaiheet:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "antireumatický liek modifikujúci ochorenie" (DMARD). Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-10

Pakkausseloste

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LEFLUNOMID TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
leflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva
3.
Ako užívať Leflunomid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEFLUNOMID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid.
L
eflunomid Teva sa používa na liečenie dospelých pacientov s
aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov.
Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal
kĺbov). Medzi príznaky patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré
vplývajú na celé telo, patrí strata chuti
do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených
krviniek).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE LEFLUNOMID TEVA
NEUŽÍVAJTE LEFLUNOMID TEVA
-
ak ste
ALERGICKÝ
na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná
horúčkou,
bo

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Pomocné látky
_so známym účinkom_
:
Každá tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej
strane a „L” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej
reumatoidnej artritídy ako
antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných
nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie
liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu
a rizika.
Naviac sa
môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich
účinkov ešte dlho po prechode z
leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri
časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou
reumatoidnej artritídy a liečba má prebiehať
pod dohľadom špecialistu.
Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz
vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných
doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s
rovnakou frekvenciou:
•
pred zahájením liečby leflunomidom
•
každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
•
potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
_Dávkovanie_
•
Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje
počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát
denne počas 3 dní. Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť
riziko ne