Leflunomide Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

leflunomid

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

L04AA13

INN (Medzinárodný Name):

leflunomide

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Artritída, reumatoidná artritída

Terapeutické indikácie:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "antireumatický liek modifikujúci ochorenie" (DMARD). Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2011-03-10

Príbalový leták

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
51
Písomná informácia pre používateľov
Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety
leflunomid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.
Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva
3.
Ako užívať Leflunomid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa
Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid.
L
eflunomid Teva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov.
Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov). Medzi príznaky patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti
do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva
Neužívajte Leflunomid Teva
-
ak ste
alergický
na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
bo

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
Každá tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako
antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie
liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Naviac sa
môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z
leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a liečba má prebiehať
pod dohľadom špecialistu.
Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz
vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s
rovnakou frekvenciou:
•
pred zahájením liečby leflunomidom
•
každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
•
potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
•
Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát
denne počas 3 dní. Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežia