Lantus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glargíninsúlín

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki

Käyttöaiheet:

Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum tveggja ára og eldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2000-06-09

Pakkausseloste

35
B. FYLGISEÐILL
36
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Glargíninsúlín
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lantus
3.
Hvernig nota á Lantus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lantus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað
Lantus inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög
líkt mannainsúlíni.
Lantus er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og
eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki
nægilega mikið af insúlíni til að hafa
stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi
og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.
2.
Áður en byrjað er að nota Lantus
Ekki má nota Lantus
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Lantus er notað.
Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og
þvagprufur), mataræði og
líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við
lækninn.
Ef blóðsykursgildið er

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í hettuglasi
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í rörlykju.
Lantus SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni
*
(jafngildir 3,64 mg).
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í
hettuglasi
Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir
500 einingum eða 10 ml af
stungulyfi, lausn, sem jafngildir 1.000 einingum.
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju, Lantus SoloStar
100 einingar/ml stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna
Hver rörlykja eða penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem
jafngildir 300 einingum.
*
Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í
Escherichia coli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Lantus inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða með
forðaverkun. Lantus á að gefa einu sinni
á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum
degi.
Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða
einstaklingsbundið. Lantus má
einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2)
ásamt sykursýkislyfi til inntöku.
Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins
við um Lantus og eru ekki þær sömu
og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar
til að tilgreina styrkleika annarra
insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Sérstakir sjúklingahópar
Aldraðir (65 ára og eldri)
Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt
minnkandi insúlínþarfar.
Skert nýrnastarfsemi
Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið
minni vegna minna insúlínumbrot