Lamzede

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

velmanase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

A16AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

velmanase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

alpha-Mannosidosis

Käyttöaiheet:

Behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med mild till måttlig alpha-mannosidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LAMZEDE 10 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
velmanas alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lamzede är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lamzede
3.
Hur du använder Lamzede
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lamzede ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LAMZEDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör
en grupp läkemedel som kallas
enzymersättningsterapier. Det används för att behandla patienter
med lindrig till måttlig
alfa-mannosidos. Det ges för att behandla sjukdomens
icke-neurologiska symtom.
Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist
på enzymet alfa-mannosidas
som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika
oligosackarider) i kroppen. När detta
enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa
sockerarter och orsakar de tecken och
symtom som föreligger vid sjukdomen. De typiska yttringarna av
sjukdomen inkluderar karakteristiska
ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera
rörelser, hörsel- och talsvårigheter,
täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Velmanas

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa*.
Efter beredning innehåller lösningen 2 mg velmanas alfa per ml (10
mg/5 ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
*Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i
äggstocksceller från kinesisk hamster.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska
manifestationer hos patienter med lindrig
till medelsvår alfa-mannosidos. Se avsnitt 4.4 och 5.1._ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda
patienter med alfa-mannosidos eller
av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för
lysosomala sjukdomar. Administrering
av Lamzede ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med
kompetens att hantera ERT och
medicinska akutsituationer.
Dosering
Rekommenderad dosregim är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i
veckan genom intravenös
infusion med kontrollerad hastighet.
Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet
och utsättande av
behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre patienter _
Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för
äldre patienter finns beskrivet.
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion.
3
_Pediatrisk population _
Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populat