Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
alpha-Mannosidosis
Behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med mild till måttlig alpha-mannosidosis.
Revision: 6
auktoriserad
2018-03-23
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LAMZEDE 10 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING velmanas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lamzede är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lamzede 3. Hur du använder Lamzede 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lamzede ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LAMZEDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier. Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos. Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom. Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen. När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen. De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet. Velmanas Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa*. Efter beredning innehåller lösningen 2 mg velmanas alfa per ml (10 mg/5 ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos. Se avsnitt 4.4 och 5.1._ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar. Administrering av Lamzede ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med kompetens att hantera ERT och medicinska akutsituationer. Dosering Rekommenderad dosregim är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan genom intravenös infusion med kontrollerad hastighet. Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras. _Särskilda patientgrupper _ _Äldre patienter _ Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet. _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. 3 _Pediatrisk population _ Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populat Прочитајте комплетан документ