Lamivudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Hepatitt B, kronisk

Käyttöaiheet:

Lamivudine Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis for aktiv betennelse i leveren og / eller fibrose. Initiering av lamivudin behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig (se i kapittel 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lamivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lamivudine Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lamivudine Teva
3.
Hvordan du bruker Lamivudine Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lamivudine Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LAMIVUDINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Lamivudine Teva er lamivudin.
LAMIVUDINE TEVA
BRUKES I BEHANDLING AV LANGVARIG (KRONISK) HEPATITT B-INFEKSJON HOS
VOKSNE.
Lamivudine Teva er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt
B-viruset og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
_nukleosidanalog revers transkriptasehemmere_
(NRTIer)
Hepatitt B er et virus som infiserer leveren, forårsaker langvarig
(kronisk) infeksjon, og kan føre til
leverskade.
Lamivudine Teva kan brukes hos personer som har leverskade, men hvor
leveren fortsatt fungerer
normalt (
_kompensert leversykdom_
) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade,
men hvor leveren ikke fungerer normalt (
_dekompensert leversykdom_
).
Behandling med Lamivudine Teva kan redusere mengden av hepatitt B
virus i kroppen din. Dette vil
kunne minske skader på leveren og bedre leverfunksjon. Ikke alle
reagerer likt på behandling med
Lamivudine Teva. Legen din vil overvåke virkningen av din behandling
ved hjelp a

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Oransje, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett – gravert med
”L 100” på en side og glatt på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lamivudine Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos
voksne med:
•
kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon,
vedvarende forhøyet serum
alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv
leverinflammasjon og/eller
fibrose. Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når
bruk av et alternativt
legemiddel med høyere genetisk barriere for resistens ikke er
tilgjengelig eller ikke er egnet (se
pkt. 5.1).
•
dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten
kryssresistens mot
lamivudin (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Lamivudine Teva bør initieres av lege med erfaring i
behandling av kronisk hepatitt
B.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dosering av Lamivudine Teva er 100 mg én gang daglig.
Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid
brukes i kombinasjon med et
annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin. Dette skal gjøres
for å redusere risiko for
resistens og for å oppnå hurtig viral suppresjon.
_Varighet av behandling_
Den optimale varigheten av behandlingen er ukjent.
•
Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten
cirrhose, bør behandling gis i
minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV
DNA tap med
HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall,
eller inntil HBsAg
serokonversjon eller tap av effekt (se pkt. 4.4). Serum ALAT og HBV
DNA-nivåer bør følges
opp regelmessig etter seponering for å detektere ethvert forsinket
virologisk tilbakefall.
3
•
Hos pa