Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt B, kronisk
Lamivudine Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis for aktiv betennelse i leveren og / eller fibrose. Initiering av lamivudin behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig (se i kapittel 5.
Revision: 13
autorisert
2009-10-23
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lamivudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lamivudine Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lamivudine Teva 3. Hvordan du bruker Lamivudine Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lamivudine Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LAMIVUDINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Lamivudine Teva er lamivudin. LAMIVUDINE TEVA BRUKES I BEHANDLING AV LANGVARIG (KRONISK) HEPATITT B-INFEKSJON HOS VOKSNE. Lamivudine Teva er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt B-viruset og tilhører en gruppe legemidler som kalles _nukleosidanalog revers transkriptasehemmere_ (NRTIer) Hepatitt B er et virus som infiserer leveren, forårsaker langvarig (kronisk) infeksjon, og kan føre til leverskade. Lamivudine Teva kan brukes hos personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt ( _kompensert leversykdom_ ) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt ( _dekompensert leversykdom_ ). Behandling med Lamivudine Teva kan redusere mengden av hepatitt B virus i kroppen din. Dette vil kunne minske skader på leveren og bedre leverfunksjon. Ikke alle reagerer likt på behandling med Lamivudine Teva. Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp a Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Oransje, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett – gravert med ”L 100” på en side og glatt på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Lamivudine Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med: • kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose. Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når bruk av et alternativt legemiddel med høyere genetisk barriere for resistens ikke er tilgjengelig eller ikke er egnet (se pkt. 5.1). • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Lamivudine Teva bør initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B. Dosering _Voksne _ Anbefalt dosering av Lamivudine Teva er 100 mg én gang daglig. Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid brukes i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin. Dette skal gjøres for å redusere risiko for resistens og for å oppnå hurtig viral suppresjon. _Varighet av behandling_ Den optimale varigheten av behandlingen er ukjent. • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt. 4.4). Serum ALAT og HBV DNA-nivåer bør følges opp regelmessig etter seponering for å detektere ethvert forsinket virologisk tilbakefall. 3 • Hos pa Прочетете целия документ