Lamivudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, kronični

Käyttöaiheet:

Lamivudin-Tewa indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным bolest jetre sa znacima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale jetre i / ili fibroze. Početak liječenja lamivudinom treba primjenjivati samo kada koristite alternativni antivirusni lijek s visokim genetskim barijera nisu dostupni ili odgovarajući (vidi odjeljak 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LAMIVUDIN TEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Lamivudin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva
3.
Kako uzimati Lamivudin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lamivudin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAMIVUDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Lamivudinu Teva je lamivudin.
LAMIVUDIN TEVA SE KORISTI U LIJEČENJU DUGOTRAJNE (KRONIČNE)
INFEKCIJE HEPATITISOM B U ODRASLIH
BOLESNIKA.
Lamivudin Teva je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B
i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju
_nukleozidni analozi_
_inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_
.
Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu
(kroničnu) infekciju i može dovesti do
njenog oštećenja. Lamivudin Teva se može primjenjivati u ljudi
čija je jetra oštećena, ali još uvijek
normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s
drugim lijekovima u ljudi kojima
je jetra oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest
jetre).
Liječenje Lamivudinom Teva može smanjiti količinu virusa hepatitisa
B u tijelu. To bi trebalo dovesti
do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne
reagiraju svi jednako na liječenje lijekom
Lamivudin Teva. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja
redovitim krvnim pretragama.
2.
ŠTO MO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lamivudin Teva 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Narančasta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsula, s
utisnutom oznakom „L 100” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lamivudin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u
odraslih bolesnika s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, trajno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom jetre
i/ili fibrozom. Početak liječenja lamivudinom treba razmotriti samo
kad primjena alternativnog
antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili
prikladna (vidjeti dio 5.1).
•
dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez
križne rezistencije na
lamivudin (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Lamivudin Teva treba započeti liječnik s iskustvom
u liječenju kroničnog hepatitisa
B.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza Lamivudina Teva je 100 mg jedanput na dan.
_ _
Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek
treba upotrijebiti u kombinaciji s
drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se
izbjegao rizik rezistencije na lamivudin
i kako bi se postigla brza supresija virusa.
_Trajanje liječenja _
Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
•
U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze,
liječenje treba provoditi
najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak
HBeAg i HBV DNK uz
pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno
do serokonverzije HBsAg
ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4). Nakon prekida
liječenja redovno treba pratiti razine
ALT i HBV DNK u se