Lamivudine Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudín

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Lamivudin Teva Pharma B. je indikovaná ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej liečby na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamivudine Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine Teva Pharma
B.V.
3.
Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI) U DOSPELÝCH A DETÍ.
Účinná látka v Lamivudine Teva Pharma B.V. je lamivudín.
Lamivudine Teva Pharma B.V. je druh
lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny
liekov označovaných ako
_nukleozidové _
_analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTIs)._
Lamivudine Teva Pharma B.V HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo
vírusu vo vašom tele a udržiava
ho na nízkej úrovni. Tiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4
bunky sú typom bielych krviniek,
ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať
infekciu.
Na liečbu Lamivudinom Teva Pharma B.V nereaguje každá osoba
rovnako. Úč

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obalené tablety
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obalené tablety
Svetlo sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta dlhá
približne 14,5 mm a široká 7,0 mm
s označením „L 150“a s predelovou čiarou na jednej strane a s
predelovou čiarou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety
Sivá, bikonvexná, filmom obalená tableta tvaru kosoštvorca dlhá
približne 18,0 mm a široká 8,0 mm
s označením „L 300“ na jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lamivudine Teva Pharma B.V. je indikovaný ako súčasť
antiretrovírusovej kombinovanej terapie na
liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) dospelým a
deťom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Lamivudinom Teva Pharma B.V. má začať lekár so
skúsenosťami v liečení HIV infekcie.
Lamivudin je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku pre deti
staršie ako tri mesiace a s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu
prehĺtať tablety (pozri časť 4.4).
Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme
perorálneho roztoku na lamivudín
vo forme tabliet, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie,
ktoré sú špecifické pre túto liekovú
formu (pozri časť 5.2).
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg)
_
Odporúčaná dávka l