Lamivudine Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Lamivudin Teva Pharma B. részeként antiretrovirális kombinációs terápia, humán-immundeficiencia-vírus (HIV) kezelésére javallt-fertőzött felnőttek és gyermekek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMTABLETTA
lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.-T A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS)
OKOZTA FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine
Teva Pharma B.V. az
úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A
_nukleozid-analóg reverz transzkriptáz _
_gátló szereknek (NRTI-k)_
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a
HIV-fertőzést; csökkenti és alacsony
szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen
kívül növeli a CD4-sejtszámot a véréb

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmtabletta
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmtabletta
150 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta
300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmtabletta
Világosszürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, kb. 14,5
mm hosszú és 7,0 mm széles, egyik
oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150” jelzéssel és
törővonallal, másik oldalon törővonallal
ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta
Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, kb. 18,0 mm
hosszú és 8,0 mm széles, egyik
oldalon mélynyomású „L 300” jelzéssel ellátott, másik
oldalán sima filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lamivudine Teva Pharma B.V. az emberi immunhiány-vírussal (HIV)
fertőzött felnőttek és
gyermekek kezelésére javallott, az antiretrovirális kombinációs
terápia részeként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében tapasztalt orvosnak kell
elrendelnie.
A lamivudin belsőleges oldat formájában is hozzáférhető három
hónaposnál idősebb és 14 kg alatti
testtömegű gyermekek, illetve azon betegek számára, akik nem
képesek a tablettát lenyelni (lásd
4.4 pont).
A lamivudin belsőleges oldat és a lamivudin tabletta között
váltó betegeknek követniük kell az adott
gyógyszerformára vonatkozó adagolási javaslatokat (lásd 5.2
pont).
Adagolás
_Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg
testtömegűek)_
A lamivudin ajánlott adagja napi 300 mg. Ez adható vagy naponta
kétszer 150 mg, vagy naponta
egyszer 300 mg formájában (lásd 4.4 pont).
3
A 300 mg-os ta