Lacosamide Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
lacosamide
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lacosamide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-epilettiċi,
Terapeuttinen alue:
Epilessija
Käyttöaiheet:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2017-09-18
Pakkausseloste
93
-
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
94
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lacosamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lacosamide Accord
u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lacosamide Accord
3.
Kif għandek tieħu Lacosamide Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lacosamide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LACOSAMIDE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jissejħu “mediċini
kontra l-epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw
l-epilessija.
•
Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’
aċċessjonijiet li għandek.
GĦALXIEX JINTUŻA LACOSAMIDE ACCORD
•
Lacosamide Accord jintuża:
o
waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija
fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal ta’ sentejn u aktar biex jikkura ċertu tip ta’
epilessija kkaratterizzata bl-
okkorrenza ta’ aċċessjonijiet tat-tip feġġa parzjali kemm
b’ġeneralizzazzjoni
sekondarja kif ukoll mingħajr.
o
F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom
effett fuq
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lacosamide Accord 50 mg pilloli miksija b’rita
Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b’rita
Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b’rita
Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Lacosamide Accord 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 50 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 100 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 150 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 200 mg lacosamide.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
50 mg: Kull pillola miksija b’rita fiha 0.105 mg ta’ leċitina
(sojja)
100 mg: Kull pillola miksija b’rita fiha 0.210 mg ta’ leċitina
(sojja)
150 mg: Kull pillola miksija b’rita fiha 0.315 mg ta’ leċitina
(sojja)
200 mg: Kull pillola miksija b’rita fiha 0.420 mg ta’ leċitina
(sojja)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Lacosamide Accord 50 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita roża, ovali, madwar 10.3 x 4.8 mm, b’
“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “50” fuq in-
naħa l-oħra.
Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita sofor skuri, ovali, madwar 13.0 x 6.0 mm,
b’ “L” imnaqqxa fuq naħa waħda u
“100” fuq in-naħa l-oħra.
Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x 6.9
mm, b’ “L” imnaqqxa fuq naħa waħda u
“150” fuq in-naħa l-oħra.
Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita blu, ovali, madwar 16.4 x 7.6 mm, b’
“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “200” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lacosamide Accord huwa indikat bħala monoterapija
Lue koko asiakirja
