Zontivity
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-09-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-09-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
siarczan vorapaksaru
Saatavilla:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vorapaxar
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwzakrzepowe
Terapeuttinen alue:
Zawał mięśnia sercowego
Käyttöaiheet:
Zontivityis wykazano, aby zmniejszyć aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z historią zawału mięśnia sercowego (im)wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) i, w razie potrzeby, klopidogrel; lub - objawem choroby tętnic obwodowych(zpa), wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) lub, w razie potrzeby, klopidogrel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-19
Pakkausseloste
29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZONTIVITY 2 MG TABLETKI POWLEKANE
worapaksar
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zontivity i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity
3.
Jak przyjmować lek Zontivity
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zontivity
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZONTIVITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZONTIVITY
Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i
należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpłytkowymi”.
Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do
prawidłowego krzepnięcia krwi. Lek Zontivity
zapobiega sklejaniu się płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstania
zakrzepu krwi i zablokowania
tętnic, takich jak tętnice w sercu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZONTIVITY
Lek Zontivity stos
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zontivity 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci
siarczanu worapaksaru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 66,12 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z
liczbą „351” wytłoczoną po
jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby
powikłań zakrzepowych
miażdżycy u dorosłych pacjentów z
- zawałem mięśnia sercowego (ang. MI, _Myocardial Infarction_) w
wywiadzie, podawany
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA, _acetylsalicylic
acid_) i w razie potrzeby
z klopidogrelem; lub
- z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, _Peripheral
Arterial Disease_), podawany
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z
klopidogrelem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
MI
Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Podawanie produktu
leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po
zawale mięśnia sercowego
i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego
incydentu wieńcowego (patrz
punkt 5.1). Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity
należy spodziewać się
opóźnienia początku działania (o co najmnie
Lue koko asiakirja
