Yervoy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Ipilimumab
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01XC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ipilimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 u 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-13
Pakkausseloste
78
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
79
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
YERVOY 5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ipilimumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
▪
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
▪
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
▪
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY
3.
Kif għandek tuża YERVOY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen YERVOY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YERVOY U GĦALXIEX JINTUŻA
YERVOY fih is-sustanza attiva ipilimumab, proteina li tgħin
lis-sistema immuni tiegħek tattakka u
teqred iċ-ċelluli tal-kanċer biċ-ċelluli immuni tiegħek.
Ipilimumab waħdu jintuża għat-trattament ta’ melanoma (tip ta’
kanċer tal-ġilda) avvanzata fl-adulti u
f'adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq.
Ipilimumab f’kombinazzjoni ma’ nivolumab jintuża għat-trattament
ta’
▪
melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) fl-adulti u
f’adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq
▪
karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (kanċer avvanzat
tal-kliewi) fl-adulti
▪
mesoteljoma plewrali malinna (tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun) fl-adulti
▪
kanċer kolorettali avvanzat (kanċer tal-kolon jew tar-rektum)
fl-adulti
▪
kanċer esofagali avvanzat (kanċer tal-gerżuma) fl-adulti.
Ipilimumab flimkien ma’ nivolumab u kimoterapija jintuża
fit-trattament ta’ kanċer tal-pulmun ta’
ċellola mhux żgħira avvanzat (tip ta’ kanċer tal-pulmun)
fl-adulti.
Peress li YERVOY jista’ jingħata flimkien ma’ mediċini oħra
kontra l-kanċer, huwa importanti li taqra
wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini l-oħra. Jekk
ikollok xi mistoqsijiet dwar da
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull millilitru ta’ konċentrat fih 5 mg ta’ ipilimumab.
Kunjett wieħed ta’ 10 ml fih 50 mg ta’ ipilimumab.
Kunjett wieħed ta’ 40 ml fih 200 mg ta’ ipilimumab.
Ipilimumab hu antikorp uman sħiħ monoklonali kontra CTLA-4 (IgG1κ)
magħmul fiċ-ċelluli tal-
ovarji tal-ħamster Ċiniż minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull millilitru ta’ konċentrat fih 0.1 mmol ta’ sodium, li hu
2.30 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar li
jista’ jkollu xi (ftit) frak ħafif u għandu
pH ta’ 7.0 u osmolarità ta’ 260-300 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Melanoma
YERVOY bħala monoterapija jew f’kombinazzjoni ma’ nivolumab hu
indikat għat-trattament ta’
melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata’ jew metastatika)
f’persuni adulti u f’adolexxenti minn
12-il sena ’l fuq (ara sezzjoni 4.4).
Relattiva għal monoterapija b'nivolumab, żieda fis-sopravivenza
mingħajr progressjoni (PFS) u fis-
sopravivenza globali (OS) għall-kombinazzjoni ta' nivolumab ma'
ipilimumab hija stabbilita biss
f'pazjenti b'espressjoni baxxa ta' PD-L1 tat-tumur (ara sezzjonijiet
4.4 u 5.1).
Karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi (RCC)
YERVOY f’kombinazzjoni ma’ nivolumab huwa indikat għat-trattament
tal-ewwel linja ta’ pazjenti
adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi b’riskju
intermedju/baxx (ara sezzjoni 5.1).
Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
YERVOY flimkien ma’ nivolumab u 2 ċikli ta’ kimoterapija bbażata
fuq il-platinu huwa indikat għat-
trattament tal-ewwel linja ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċellola
mhux żgħira metasta
Lue koko asiakirja
