Yentreve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2008
Aktiivinen ainesosa:
cloridrato de duloxetina
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Incontinência urinária, estresse
Käyttöaiheet:
Yentreve é indicado para mulheres para o tratamento de incontinência urinária de estresse de moderada a grave (SUI).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-08-11
Pakkausseloste
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
YENTREVE 40 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
YENTREVE 20 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (cloridrato)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, por favor consulte o seu médico ou
farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é YENTREVE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar YENTREVE
3.
Como tomar YENTREVE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar YENTREVE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YENTREVE E PARA QUE É UTILIZADO
YENTREVE contém a substância ativa duloxetina. YENTREVE aumenta os
níveis de serotonina e
noradrenalina no sistema nervoso.
YENTREVE é um medicamento para ser tomado por via oral para o
tratamento da Incontinência
Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres.
A Incontinência Urinária de Esforço é uma patologia em que as
doentes têm perdas involuntárias de
urina durante o esforço físico ou outras atividades como rir,
tossir, espirrar, levantar-se ou fazer
exercício.
Pensa-se que YENTREVE atue através do aumento da força do músculo
que retém a urina quando nos
rimos, espirramos ou realizamos atividades físicas.
A eficácia de YENTREVE é reforçada quando combinada com um programa
chamado Treino da
Musculatura do pavimento pélvico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR YENTREVE
NÃO TOME YENTREVE SE:
-
tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente de YENTREVE
(listados na seção 6)
-
tiver doença de fígado
-
tiver doença renal grave
-
está a t
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
YENTREVE 20 mg
Cada cápsula contém 20 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada cápsula pode conter até 37 mg de sacarose
YENTREVE 40 mg
Cada cápsula contém 40 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada cápsula pode conter até 74 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
YENTREVE 20 mg
Corpo de cor laranja opaco marcado com “20 mg” e a cabeça azul
opaca marcada com“9544”.
YENTREVE 40 mg
Corpo de cor laranja opaco marcado com “40 mg” e a cabeça azul
opaca marcada com“9545”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
YENTREVE está indicado em mulheres para o tratamento da
Incontinência Urinária de Esforço (IUE)
moderada a grave
YENTREVE é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A posologia de YENTREVE recomendada é de 40 mg, duas vezes por dia,
independentemente das
refeições. Após 2 a 4 semanas de tratamento, as doentes devem ser
reavaliadas de forma a avaliar o
benefício e tolerância à terapêutica. Algumas doentes poderão
beneficiar se iniciarem o tratamento
com uma dose de 20 mg duas vezes por dia, durante 2 semanas, antes de
aumentarem para a dose
recomendada de 40 mg duas vezes por dia. O aumento da dose poderá
diminuir, embora não elimine
completamente, o risco de náuseas e tonturas.
No entanto, são escassos os dados disponíveis que suportam a
eficácia de YENTREVE 20 mg duas
vezes por dia.
3
Em estudos controlados com placebo, a eficácia de YENTREVE não foi
avaliada durante mais de 3
meses. O benefício do tratamento deve ser reavaliado a intervalos
regulares.
YENTREVE em combinação com u
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