Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Ägeda bakteriaalse naha ja naha struktuuri nakkuste (ABSSSI) ravi täiskasvanutel.
Revision: 15
Volitatud
2015-02-19
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XYDALBA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER dalbavantsiin ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba’t manustatakse 3. Kuidas teile Xydalba’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xydalba’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XYDALBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv ANTIBIOOTIKUM. Ravimit Xydalba kasutatakse NAHA VÕI NAHAALUSKOE INFEKTSIOONIDE RAVIMISEKS TÄISKASVANUTEL JA 3 KUU VANUSTEL JA VANEMATEL LASTEL. Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone. Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist. Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba’le ka teiste antibiootikumidega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE XYDALBA’T MANUSTATAKSE XYDALBA’T EI TOHI MANUSTADA, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE KUI TEILE XYDALBA’T MANUSTATAKSE, PIDAGE NÕU OMA ARSTI, APTEEKRI VÕI MEDITSIINIÕEGA JÄRGMISTEL JUHTUDEL: kui teil on või on olnud PROBLEEME NEERUDEGA. Sõltuvalt teie vanusest ja neerude seisundist võib arst teie annust vähendada. kui teil on KÕHULAHTISUS või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus. kui te olete ALLERGILINE teistel antibiootikumi Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 20 mg dalbavantsiini. Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud_ Dalbavantsiini soovitatav annus on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2). _Lapsed ja noorukid vanuses 6 aastast kuni alla 18 aastani_ Dalbavantsiini soovitatav annus on ühekordne annus 18 mg/kg (maksimaalselt 1500 mg). _Väikelapsed ja lapsed vanuses 3 kuust kuni alla 6 aastani_ Dalbavantsiini soovitatav annus on ühekordne annus 22,5 mg/kg (maksimaalselt 1500 mg). Erirühmad _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…79 ml/min) täiskasvanud patsientidel ja lastel ei ole vajalik. Annuse kohandamine ei ole vajalik täiskasvanud 3 patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult. Kroonilise neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaani Lue koko asiakirja