Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agenti antineoplastici
Sclerosi tuberosa
Renale angiomyolipoma associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC)Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con funzione renale angiomyolipoma associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come le dimensioni del tumore o la presenza di un aneurisma, o la presenza di più o tumori bilaterali), ma che non richiedono un immediato intervento chirurgico. La prova si basa sull'analisi della variazione somma di angiomyolipoma volume. Astrocitoma subependimale, a cellule giganti (SEGA) associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC)Votubia è indicato per il trattamento di pazienti con astrocitoma subependimale, a cellule giganti (SEGA) associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico, ma non sono suscettibili di intervento chirurgico. La prova si basa sull'analisi della variazione SEGA volume. Un ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stata dimostrata.
Revision: 30
autorizzato
2011-09-02
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Votubia 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio. Votubia 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio Votubia 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Votubia 2,5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato approssimativamente di 10,1 mm in lunghezza e 4,1 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro. Votubia 5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato approssimativamente di 12,1 mm in lunghezza e 4,9 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro. Votubia 10 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato approssimativamente di 15,1 mm in lunghezza e 6,0 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a TSC che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato. L’evidenza si basa sull’analisi della variazione del volume totale dell’angiomiolipoma. Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a TSC Votubia è indicato Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Votubia 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio. Votubia 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio Votubia 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Votubia 2,5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato approssimativamente di 10,1 mm in lunghezza e 4,1 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro. Votubia 5 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato approssimativamente di 12,1 mm in lunghezza e 4,9 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro. Votubia 10 mg compresse Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato approssimativamente di 15,1 mm in lunghezza e 6,0 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a TSC che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato. L’evidenza si basa sull’analisi della variazione del volume totale dell’angiomiolipoma. Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a TSC Votubia è indicato Lue koko asiakirja