Votubia

Land: Europäische Union

Sprache: Italienisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

everolimus

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited

ATC-Code:

L01XE10

INN (Internationale Bezeichnung):

everolimus

Therapiegruppe:

Agenti antineoplastici

Therapiebereich:

Sclerosi tuberosa

Anwendungsgebiete:

Renale angiomyolipoma associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC)Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con funzione renale angiomyolipoma associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come le dimensioni del tumore o la presenza di un aneurisma, o la presenza di più o tumori bilaterali), ma che non richiedono un immediato intervento chirurgico. La prova si basa sull'analisi della variazione somma di angiomyolipoma volume. Astrocitoma subependimale, a cellule giganti (SEGA) associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC)Votubia è indicato per il trattamento di pazienti con astrocitoma subependimale, a cellule giganti (SEGA) associato con il complesso della sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico, ma non sono suscettibili di intervento chirurgico. La prova si basa sull'analisi della variazione SEGA volume. Un ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stata dimostrata.

Produktbesonderheiten:

Revision: 30

Berechtigungsstatus:

autorizzato

Berechtigungsdatum:

2011-09-02

Gebrauchsinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Votubia 2,5 mg compresse
Votubia 5 mg compresse
Votubia 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Votubia 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Votubia 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
Votubia 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Votubia 2,5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato
approssimativamente di 10,1 mm in
lunghezza e 4,1 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso
“LCL” su un lato e “NVR”
sull’altro.
Votubia 5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato
approssimativamente di 12,1 mm in
lunghezza e 4,9 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso
“5” su un lato e “NVR”
sull’altro.
Votubia 10 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato
approssimativamente di 15,1 mm in
lunghezza e 6,0 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso
“UHE” su un lato e “NVR”
sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
angiomiolipoma renale associato a TSC che
sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del
tumore o presenza di aneurisma,
o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un
intervento chirurgico immediato.
L’evidenza si basa sull’analisi della variazione del volume totale
dell’angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a TSC
Votubia è indicato

Fachinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Votubia 2,5 mg compresse
Votubia 5 mg compresse
Votubia 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Votubia 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Votubia 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
Votubia 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Votubia 2,5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato
approssimativamente di 10,1 mm in
lunghezza e 4,1 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso
“LCL” su un lato e “NVR”
sull’altro.
Votubia 5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato
approssimativamente di 12,1 mm in
lunghezza e 4,9 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso
“5” su un lato e “NVR”
sull’altro.
Votubia 10 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato
approssimativamente di 15,1 mm in
lunghezza e 6,0 mm in larghezza, senza linea di frattura, con impresso
“UHE” su un lato e “NVR”
sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
angiomiolipoma renale associato a TSC che
sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del
tumore o presenza di aneurisma,
o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un
intervento chirurgico immediato.
L’evidenza si basa sull’analisi della variazione del volume totale
dell’angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a TSC
Votubia è indicato