Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Epatite C, cronica
Käyttöaiheet:
Viekirax è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) negli adulti. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico l'attività.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
82
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
83
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4_._
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Viekirax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax
3.
Come prendere Viekirax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Viekirax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIEKIRAX E A COSA SERVE
Viekirax contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e
ritonavir. E’ un medicinale antivirale usato per
il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che
colpisce il fegato, causata dal virus
dell’epatite C) cronica (a lungo termine).
L’azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus
dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare
nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo
periodo di tempo. Ombitasvir e
paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del
virus. Ritonavir agisce come
“potenziatore” per prolungare l’attività di paritaprevir nel
sangue.
Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali
antivirali quali dasabuvir e ribavirina. Il
medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri
medicinali antivirali che assumerà insieme a
Viekirax. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolg
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75
mg di paritaprevir e 50 mg di
ritonavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, biconvesse, di
dimensioni pari a 18,8 mm x
10,0 mm, con la scritta ‘AV1’ impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Viekirax è indicato in associazione ad altri medicinali per il
trattamento dell’epatite C cronica (_chronic _
_hepatitis C_, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C
(HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Viekirax deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione
dell’epatite C cronica.
Posologia
La dose orale raccomandata di Viekirax è di due compresse da 12,5 mg
/75 mg /50 mg una volta al giorno,
con il cibo.
Viekirax deve essere usato in associazione con altri medicinali per il
trattamento dell’infezione da HCV
(vedere la Tabella 1).
3
TABELLA 1. MEDICINALE(I) RACCOMANDATO(I) CO-SOMMINISTRATO(I) E DURATA
DEL TRATTAMENTO CON VIEKIRAX
IN BASE ALLA POPOLAZIONE DI PAZIENTI
POPOLAZIONE DI
PAZIENTI
TRATTAMENTO*
DURATA
GENOTIPO 1B, SENZA
CIRROSI O CON CIRROSI
COMPENSATA
Viekirax + dasabuvir
12 settimane
8 settimane possono essere prese in
considerazione per i pazienti con infezione da
genotipo 1b non trattati in precedenza con
fibrosi di intensità da minima a moderata**
(vedere sezione 5.1, studio GARNET)
GENOTIPO 1A,
SENZA CIRROSI
Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
12 settimane
GENOTIPO 1A,
CON CIRROSI
COMPENSATA
Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
GENOTIPO 4, SENZA
CIRROSI O CON CIRROSI
COM
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