Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Viekirax è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) negli adulti. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico l'attività.
Revision: 28
autorizzato
2015-01-14
82 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 83 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ombitasvir/paritaprevir/ritonavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4_._ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Viekirax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax 3. Come prendere Viekirax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Viekirax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VIEKIRAX E A COSA SERVE Viekirax contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. E’ un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine). L’azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo. Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus. Ritonavir agisce come “potenziatore” per prolungare l’attività di paritaprevir nel sangue. Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax. È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolg Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, biconvesse, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, con la scritta ‘AV1’ impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Viekirax è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (_chronic _ _hepatitis C_, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Viekirax deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epatite C cronica. Posologia La dose orale raccomandata di Viekirax è di due compresse da 12,5 mg /75 mg /50 mg una volta al giorno, con il cibo. Viekirax deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HCV (vedere la Tabella 1). 3 TABELLA 1. MEDICINALE(I) RACCOMANDATO(I) CO-SOMMINISTRATO(I) E DURATA DEL TRATTAMENTO CON VIEKIRAX IN BASE ALLA POPOLAZIONE DI PAZIENTI POPOLAZIONE DI PAZIENTI TRATTAMENTO* DURATA GENOTIPO 1B, SENZA CIRROSI O CON CIRROSI COMPENSATA Viekirax + dasabuvir 12 settimane 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET) GENOTIPO 1A, SENZA CIRROSI Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 12 settimane GENOTIPO 1A, CON CIRROSI COMPENSATA Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) GENOTIPO 4, SENZA CIRROSI O CON CIRROSI COM Read the complete document