Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
45
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KARTONG (5-DAGARSFÖRPACKNING)
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter
venetoklax
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Filmdragerad tablett
10 filmdragerade tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Ta din dos på MORGONEN med en måltid och vatten. Drick 1,5–2 liter
vatten dagligen.
Läs bipacksedeln före användning. Det är viktigt att följa alla
instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i
bipacksedeln.
Oral användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
46
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/16/1138/001
13.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Lot
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
venclyxto 10 mg
17.
UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika
identitetsbeteckningen.
18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
ÖGA
PC
SN
NN
47
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KARTONG (7-DAGARSFÖRPACKNING)
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter
venetoklax
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Filmdragerad tablett
14 filmdragerade tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax.
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax.
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett
Ljusgul, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter, präglad med V på
ena sidan och 10 på den andra.
Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett
Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med
V på ena sidan och 50 på den
andra.
Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett
Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred,
präglad med V på ena sidan och
100 på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Venclyxto i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av
vuxna patienter med tidigare
obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).
Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av
vuxna patienter med KLL som fått
minst en tidigare behandling.
Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
hos vuxna patienter med 17p-deletion eller _TP53_-mutation som är
olämpliga för eller som har
sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller
hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller _TP53_-mutation efter
terapisvikt på både
kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.
3
Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel är avsett
för behandling av vuxna
patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som inte
är lämpliga för intensiv
kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med venet
Lue koko asiakirja
