Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastiska medel
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
auktoriserad
2016-12-04
45 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-DAGARSFÖRPACKNING) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter venetoklax 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett 10 filmdragerade tabletter 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ta din dos på MORGONEN med en måltid och vatten. Drick 1,5–2 liter vatten dagligen. Läs bipacksedeln före användning. Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i bipacksedeln. Oral användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 46 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1138/001 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT venclyxto 10 mg 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen. 18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC SN NN 47 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-DAGARSFÖRPACKNING) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter venetoklax 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett 14 filmdragerade tabletter 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERI Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax. Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax. Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett Ljusgul, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter, präglad med V på ena sidan och 10 på den andra. Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med V på ena sidan och 50 på den andra. Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred, präglad med V på ena sidan och 100 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Venclyxto i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1). Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling. Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL: hos vuxna patienter med 17p-deletion eller _TP53_-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller _TP53_-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg. 3 Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel är avsett för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med venet Les hele dokumentet