Venclyxto

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-04-2020

Aktiva substanser:
Venetoclax
Tillgänglig från:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kod:
L01XX52
INN (International namn):
venetoclax
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Terapeutiska indikationer:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004106
Tillstånd datum:
2016-12-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004106

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-06-2021

Läs hela dokumentet

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG

5-dagarsförpackning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter

venetoklax

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Filmdragerad tablett

10 filmdragerade tabletter

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Ta din dos på

morgonen

med en måltid och vatten. Drick 1,5–2 liter vatten dagligen.

Läs bipacksedeln före användning. Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i

bipacksedeln.

Oral användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1138/001

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

venclyxto 10 mg

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG (7-dagarsförpackning)

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter

venetoklax

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Filmdragerad tablett

14 filmdragerade tabletter

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Ta din dos på

morgonen

med en måltid och vatten. Drick 1,5–2 liter vatten dagligen.

Läs bipacksedeln före användning. Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i

bipacksedeln.

Oral användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1138/002

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

venclyxto 10 mg

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 10 mg tabletter

venetoklax

2.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AbbVie (logga)

3.

UTGÅNGSDATUM

4.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

5.

ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG (5-dagarsförpackning)

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter

venetoklax

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Filmdragerad tablett

5 filmdragerade tabletter

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Ta din dos på

morgonen

med en måltid och vatten. Drick 1,5–2 liter vatten dagligen.

Läs bipacksedeln före användning. Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i

bipacksedeln.

Oral användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1138/003

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

venclyxto 50 mg

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG (7-dagarsförpackning)

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter

venetoklax

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Filmdragerad tablett

7 filmdragerade tabletter

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Ta din dos på

morgonen

med en måltid och vatten. Drick 1,5–2 liter vatten dagligen.

Läs bipacksedeln före användning. Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i

bipacksedeln.

Oral användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1138/004

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

venclyxto 50 mg

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 50 mg tabletter

venetoklax

2.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AbbVie (logga)

3.

UTGÅNGSDATUM

4.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

5.

ÖVRIGT

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter

Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter

Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax.

Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax.

Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett

Ljusgul, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter, präglad med V på ena sidan och 10 på den andra.

Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett

Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med V på ena sidan och 50 på den

andra.

Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett

Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred, präglad med V på ena sidan och

100 på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Venclyxto i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med tidigare

obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).

Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med KLL som fått

minst en tidigare behandling.

Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:

hos vuxna patienter med 17p-deletion eller

TP53

-mutation som är olämpliga för eller som har

sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller

hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller

TP53

-mutation efter terapisvikt på både

kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av

cancerläkemedel.

Dosering

Dostitreringsschema

Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar. Dosen ska ökas gradvis under en period på

5 veckor, upp till en daglig dos på 400 mg, enligt Tabell 1.

Tabell 1. Schema över dosökning

Vecka

Daglig dos av venetoklax

20 mg

50 mg

100 mg

200 mg

400 mg

5-veckorsschemat för dostitrering är avsett att gradvis minska tumörbördan (volymminskning) och

risken för tumörlyssyndrom.

Venetoklax i kombination med obinutuzumab

Venetoklax ges i totalt 12 cykler, varje cykel omfattar 28 dagar: 6 cykler i kombination med

obinutuzumab, följt av 6 cykler med venetoklax som monoterapi.

Administrera 100 mg obinutuzumab på dag 1 i cykel 1, följt av 900 mg som kan ges på dag 1 eller dag

2. Administrera 1000 mg på dag 8 och 15 i cykel 1 samt på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel,

i totalt 6 cykler.

Starta 5-veckorsschemat för dostitrering av venetoklax (se Tabell 1) på dag 22 i cykel 1 och fortsätt

fram till dag 28 i cykel 2.

Efter avslutat dostitreringsschema, är den rekommenderade dosen av venetoklax 400 mg en gång

dagligen, från dag 1 i cykel 3 med obinutuzumab, till sista dagen i cykel 12.

Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering

Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen

(se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).

Administrera rituximab efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den

rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.

Venetoklax tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt 5.1).

Dosering för venetoklax som monoterapi efter dostitrering

Den rekommenderade dosen av venetoklax är 400 mg en gång dagligen. Behandlingen ska pågå fram

till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.

Prevention av tumörlyssyndrom (TLS)

Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumören, vilket medför en risk för TLS under den

initiala dostitreringsfasen på 5 veckor. Elektrolytförändringar på grund av TLS som kräver omedelbar

behandling kan uppkomma så tidigt som 6–8 timmar efter den första dosen av venetoklax och vid

varje dosökning.

Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom. Patienter med hög

tumörbörda (t ex någon lymfkörtel med en diameter ≥5 cm eller ett högt absolut lymfocytantal

[absolut lymfocytantal ≥25 x 10

/l]) löper ökad risk för TLS när de påbörjar behandling med

venetoklax. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <80 ml/min) ökar risken ytterligare.

Risken kan minska allteftersom tumörbördan minskar vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.4).

Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning

(t ex datortomografi) göras på alla patienter. Blodkemin (kalium, urinsyra, fosfor, kalcium och

kreatinin) ska bedömas och redan existerande avvikelser korrigeras. De förebyggande åtgärderna som

beskrivs nedan ska följas. Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.

Hydrering

Patienterna ska vara väl hydrerade under dostitreringsfasen för att minska risken för TLS. Patienterna

ska instrueras att dricka mycket vatten varje dag, med start 2 dagar innan och under hela

dostitreringsfasen. Patienterna ska särskilt uppmanas att dricka 1,5–2 liter vatten dagligen, 2 dagar

innan behandlingen sätts in samt på dagen då första dosen ges och att detta ska upprepas inför och vid

varje efterföljande dosökning. Intravenös vätsketillförsel ska administreras om så är indicerat, baserat

på den övergripande risken för TLS eller till patienter som inte kan bibehålla en tillräcklig vätskenivå

via oralt intag.

Läkemedel mot hyperurikemi

Läkemedel mot hyperurikemi ska ges 2–3 dagar innan venetoklax sätts in till patienter med hög nivå

av urinsyra eller med risk för TLS och kan fortsätta att ges under hela titreringsfasen.

Laboratorieanalyser

Innan dosering: Kontroll av blodkemi ska göras på alla patienter innan den första dosen för att bedöma

njurfunktion och korrigera eventuella redan existerande avvikelser. Kontroll av blodkemi ska göras på

nytt innan varje efterföljande dosökning under titreringsfasen.

Efter dosering: För patienter med risk för TLS ska kontroll av blodkemi göras 6–8 timmar samt

24 timmar efter den första dosen av venetoklax. Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras

omedelbart. Nästa dos av venetoklax ska inte ges förrän efter bedömning av blodkemivärdena från

24-timmarsmätningen. Samma kontrollschema ska följas när dosen 50 mg sätts in och därefter även

vid varje efterföljande dosökning för patienter med bibehållen risk.

Sjukhusinläggning

Vissa patienter, särskilt de med förhöjd risk för TLS, kan enligt läkarens bedömning kräva

sjukhusinläggning samma dag som första dosen av venetoklax ska ges, för intensivare profylax och

övervakning under de första 24 timmarna (se avsnitt 4.8). Sjukhusinläggning ska övervägas vid varje

efterföljande dosökning utifrån en ny riskbedömning.

Dosändringar vid tumörlyssyndrom

Om förändringar i

patientens blodkemi tyder på TLS ska nästa dags dos av venetoklax inte ges. Vid

korrigering inom 24 till 48 timmar efter den senaste dosen kan behandling med samma dos av

venetoklax återupptas. Vid fall av klinisk TLS eller förändringar i blodkemi som kräver mer än 48

timmars korrigeringstid, ska en lägre dos ges när behandlingen återupptas (se Tabell 2). När

behandlingen med venetoklax återupptas efter ett avbrott på grund av TLS ska instruktionerna för

prevention av TLS följas (se ”Prevention av tumörlyssyndrom” ovan).

Dosändringar vid övrig toxicitet

Behandlingen med Venclyxto ska avbrytas vid icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4,

neutropeni av grad 3 eller 4 med infektion eller feber, eller vid hematologisk toxicitet av grad 4,

förutom lymfopeni. När toxiciteten återgått till grad 1 eller till ursprungsnivå (återhämtning), kan

behandling med samma dos av venetoklax återupptas. Om toxiciteten återkommer och vid alla

eventuella efterföljande fall ska riktlinjerna för dosminskning i Tabell 2 följas när venetoklax

återinsätts efter korrigering. En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning. För

patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska

utsättning av venetoklax övervägas.

Tabell 2. Dosminskning vid TLS och övrig toxicitet

Dos vid avbrott (mg)

Dos vid återinsatt

behandling (mg

a

)

Den ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.

För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5

dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS

bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla

eller vissa nivåer av dostitreringen, se Tabell 2).

Dosändringar vid samtidigt intag av CYP3A-hämmare

Samtidigt intag av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för

venetoklax, vilket kan öka risken för TLS vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen samt för

övrig toxicitet (se avsnitt 4.5).

Tabell 3 visar kontraindikationer och dosändringar vid samtidigt intag av starka eller måttliga CYP3A-

hämmare. Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar

kan krävas. Den dos av venetoklax som användes innan behandlingen med CYP3A-hämmaren inleddes

ska återupptas 2 till 3 dagar efter utsättning av hämmaren (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).

Tabell 3: Hantering av eventuella interaktioner mellan Venclyxto och CYP3A-hämmare

Hämmare

Initierings- och titrerings-

fas

Stabil daglig dos

(efter titreringsfasen)

Stark CYP3A-hämmare

Kontraindicerad

Minska dosen Venclyxto med minst 75 %

Måttlig CYP3A-hämmare Minska dosen Venclyxto med minst 50 %

Samtidigt intag av Venclyxto och måttliga CYP3A-hämmare ska undvikas under initierings- och

dostitreringsfasen. Överväg alternativa behandlingar eller minska dosen Venclyxto enligt denna

tabell.

Utebliven dos

Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar,

bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag. Om det gått mer än 8 timmar efter det att

dosen skulle ha tagits, ska patienten inte ta den glömda dosen, utan istället ta sin dos nästa dag enligt

ordinarie doseringsschema.

Om en patient kräks efter dosering ska ingen ytterligare dos tas samma dag. Nästa ordinerade dos ska

tas på schemalagd tid nästa dag.

Särskilda populationer

Äldre

Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar krävs vid mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥30 ml/min och

<90 ml/min) (se avsnitt 5.2). Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) kan behöva

intensivare förebyggande behandling och övervakning för att minska risken för TLS vid

behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se ”Prevention av tumörlyssyndrom” ovan). Säkerheten

hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys

har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter. Venetoklax ska endast

ges till patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning om fördelen med behandlingen överväger

riskerna. Patienterna ska övervakas noggrant för tecken på toxicitet på grund av den ökade risken för

TLS (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning.

Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på

toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).

En dosminskning på minst 50 % under hela behandlingstiden rekommenderas för patienter med gravt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Dessa patienter ska övervakas noggrannare för tecken på

toxicitet (se avsnitt 4.8).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Venclyxto filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning. Patienterna ska instrueras att svälja

tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Tabletterna ska tas i samband med

måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2). Tabletterna ska inte tuggas, krossas

eller brytas innan de sväljs.

Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.

Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med

venetoklax (se avsnitt 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se

avsnitt 4.2 och 4.5).

Samtidig användning av preparat med johannesört (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Tumörlyssyndrom

Tumörlyssyndrom, inklusive fatala fall, har förekommit vid behandling med venetoklax hos KLL-

patienter med hög tumörbörda (se avsnitt 4.8).

Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumörbördan, vilket medför en risk för TLS under den

initiala dostitreringsfasen på 5 veckor. Elektrolytförändringar som tyder på TLS och kräver

omedelbara åtgärder kan förekomma så tidigt som 6–8 timmar efter den första dosen med venetoklax

och vid varje dosökning.

Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom. Patienter med hög

tumörbörda (t ex någon lymfkörtel med en diameter ≥5 cm eller högt absolut

lymfocytantal ≥25 x 10

/l), löper ökad risk för TLS när de påbörjar behandling med venetoklax.

Nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) ökar risken ytterligare. Patienterna ska utvärderas med

avseende på risk och ska ges lämplig profylaktisk behandling mot TLS, inklusive hydrering och

läkemedel mot hyperurikemi. En bedömning av blodkemi ska göras och avvikelser ska omedelbart

korrigeras. Behandlingen bör avbrytas om så krävs (se avsnitt 4.2). Kraftigare åtgärder (intravenös

hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.

Instruktionerna i stycket ”Prevention av tumörlyssyndrom” ska följas (se avsnitt 4.2).

Samtidigt intag av detta läkemedel och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för

venetoklax och kan öka risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt

4.2 och 4.3). P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).

Neutropeni och infektioner

Neutropeni av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med venetoklax i

kombinationsstudier med rituximab eller obinutuzumab och i monoterapistudier (se avsnitt 4.8).

Kontroller av fullständig blodstatus ska göras genom hela behandlingsperioden. Behandlingsavbrott

eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).

Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Övervakning av tecken och symptom på infektion krävs. Misstänkta infektioner ska omedelbart

behandlas på lämpligt sätt med antimikrobiella medel och dosavbrott eller dosminskning, om

motiverat (se avsnitt 4.2).

Immunisering

Säkerhet och effekt vid immunisering med levande, försvagade vaccin under eller efter behandling

med venetoklax har inte studerats. Levande vaccin ska inte ges under behandling eller efteråt, förrän

B-cellerna återhämtats.

CYP3A-inducerare

Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och

därmed en risk för bristande effekt. Samtidig användning av venetoklax och starka eller måttliga

CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod vid behandling med

venetoklax (se avsnitt 4.6).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Venetoklax metaboliseras i huvudsak av CYP3A.

Läkemedel som kan påverka nivåerna av venetoklax i plasma

CYP3A-hämmare

Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare, en

gång dagligen i 7 dagar hos 11 tidigare behandlade patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL),

ledde till en 2,3-faldig ökning av C

samt en 6,4-faldig ökning av AUC

för venetoklax. Samtidig

administrering av ritonavir, en stark CYP3A- och P-gp-hämmare, i en dos på 50 mg dagligen i 14

dagar hos 6 friska individer, ledde till en 2,4-faldig ökning av C

och en 7,9-faldig ökning i AUC för

venetoklax. Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i

genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.

Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-hämmare (t ex itrakonazol, ketokonazol,

posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen

är kontraindicerat på grund av den ökade risken för TLS (se avsnitt 4.3).

Vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska samtidig användning av venetoklax och måttliga

CYP3A-hämmare (t ex ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) undvikas.

Alternativa behandlingar ska övervägas. Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska

startdosen av venetoklax samt doserna under titreringsfasen (se avsnitt 4.2) minskas med minst 50 %.

Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symptom på TLS.

För patienter som har avslutat dostitreringsfasen och står på en stabil, daglig dos av venetoklax, ska

dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag av måttliga CYP3A-hämmare och med

75 % vid samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare. Patienterna ska övervakas noggrannare avseende

tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas. Den dos av venetoklax som

användes innan CYP3A-hämmaren sattes in ska återupptas 2 till 3 dagar efter att hämmaren har satts

ut (se avsnitt 4.2).

Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med

venetoklax eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.

P-gp- och BCRP-hämmare

Venetoklax är ett substrat till P-gp och BCRP. Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gp-

hämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade C

för venetoklax med 106 % och AUC

78 %. Samtidig användning av venetoklax och P-gp- och BCRP-hämmare vid behandlingsstart och

under dostitreringsfasen ska undvikas. Om en P-gp- och BCRP-hämmare måste användas ska

patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken för toxicitet (se avsnitt 4.4).

CYP3A-inducerare

Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en stark CYP3A-inducerare, en gång dagligen i 13 dagar

till 10 friska individer, minskade C

för venetoklax med 42 % och AUC

med 71 %. Samtidig

användning av venetoklax och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller

måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas.

Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas. Preparat som

innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med venetoklax, eftersom effekten kan

försämras (se avsnitt 4.3).

Azitromycin

I en läkemedelsinteraktionsstudie hos 12 friska individer ledde samtidig administrering av 500 mg

azitromycin första dagen, följt av 250 mg azitromycin en gång dagligen i 4 dagar, till en minskning i

med 25 % och en minskning i AUC

med 35 % för venetoklax. Ingen dosjustering krävs om

azitromycin ges tillsammans med venetoklax under en kort tid.

Magsyrereducerande medel

Populationsbaserade, farmakokinetiska analyser tyder på att magsyrereducerande medel (t ex

protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacider) inte påverkar biotillgängligheten av

venetoklax.

Gallsyrabindare

Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan

minska absorptionen av venetoklax. Om en gallsyrabindare ska administreras samtidigt som

venetoklax ska produktresumén för gallsyrabindaren följas för att minska interaktionsrisken.

Venetoklax ska administreras minst 4–6 timmar efter bindaren.

Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax

Warfarin

Administrering av 400 mg venetoklax som enkeldos tillsammans med 5 mg warfarin till tre friska

frivilliga i en interaktionsstudie resulterade i 18–28 % ökning av C

och AUC

för R-warfarin och

S-warfarin. Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella

normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.

Substrat till P-gp, BCRP och OATP1B1

Venetoklax är en P-gp-, BCRP- och OATP1B1-hämmare

in vitro

. I en läkemedelsinteraktionsstudie

ledde administrering av en dos på 100 mg venetoklax tillsammans med 0,5 mg digoxin, ett P-gp-

substrat, till 35 % ökning i C

för digoxin och 9 % ökning i AUC

för digoxin

Samtidig

administrering av P-gp- eller BCRP-substrat med smala terapeutiska fönster (t ex digoxin, dabigatran,

everolimus, sirolimus) tillsammans med venetoklax ska undvikas.

Om ett P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutiskt fönster måste användas ska det göras med

försiktighet. Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i mag-

tarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som

möjligt för att minimera en potentiell interaktion.

Om en statin (OATP-substrat) används tillsammans med venetoklax rekommenderas tät övervakning

av toxicitet förknippad med statiner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor

Kvinnor ska undvika graviditet under behandling med Venclyxto och under minst 30 dagar efter

behandlingen har avslutats. Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv

preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.

För närvarande är det okänt om venetoklax minskar effekten av hormonella preventivmedel och

kvinnor ska därför även använda en barriärmetod.

Graviditet

Embryofetala toxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) tyder på att venetoklax kan skada fostret vid

administrering till gravida kvinnor.

Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Venetoklax rekommenderas

inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.

Amning

Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.

En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.

Amning ska avbrytas under behandling med Venclyxto.

Fertilitet

Det finns inga data på effekten av venetoklax på fertilitet hos människa. Baserat på testikeltoxicitet

hos hundar vid kliniskt relevanta exponeringar, kan manlig fertilitet påverkas av behandling med

venetoklax (se avsnitt 5.3). Innan behandlingen påbörjas kan information om att spara sperma ges till

vissa manliga patienter.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid

bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den övergripande säkerhetsprofilen för Venclyxto baseras på data från 758 patienter med KLL som i

kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med obinutuzumab eller rituximab eller som

monoterapi. Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från två fas 3-studier (CLL14 och MURANO),

två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175). CLL14 var en randomiserad,

kontrollerad studie i vilken 212 patienter med tidigare obehandlad KLL och med samsjuklighet, fick

venetoklax i kombination med obinutuzumab. MURANO var en randomiserad, kontrollerad studie i

vilken 194 patienter som tidigare behandlats för KLL fick venetoklax i kombination med rituximab. I

fas 2- och fas 1-studierna behandlades 352 patienter som tidigare behandlats för KLL, däribland 212

patienter med 17p-deletion och 146 patienter med terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns

signalväg, med venetoklax som monoterapi (se avsnitt 5.1).

De vanligaste biverkningarna (≥20 %), oavsett grad, hos patienter som behandlats med venetoklax i

kombinationsstudierna med obinutuzumab eller rituximab, var neutropeni, diarré och övre

luftvägsinfektion. I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/minskat

neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.

De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med

obinutuzumab eller rituximab var lunginflammation, sepsis, febril neutropeni och TLS. I

monoterapistudierna var de vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) lunginflammation och febril

neutropeni.

Biverkningar i tabellform

Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med Venclyxto, antingen i kombination med

obinutuzumab eller rituximab eller som monoterapi, listas i Tabell 4. Biverkningarna anges enligt

MedDRA-databasens klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt

följande: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta

1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/256462/2021

EMEA/H/C/004106

Venclyxto (venetoklax)

Sammanfattning av Venclyxto och varför det är godkänt inom EU

Vad är Venclyxto och vad används det för?

Venclyxto är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande

blodcancerformer:

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Akut myeloisk leukemi (AML).

Vid KLL ges Venclyxto antingen i kombination med andra cancerläkemedel eller som enda läkemedel.

Venclyxto kan ges tillsammans med obinutuzumab till patienter som tidigare inte behandlats för KLL

eller med rituximab till patienter som fått minst en tidigare behandling. Obinutuzumab och rituximab är

immunterapeutiska läkemedel (läkemedel som verkar genom kroppens försvarssystem).

Det kan också ges som enda behandling till följande grupper:

Patienter med särskilda genetiska förändringar (17p-deletion eller TP53-mutation) som inte kan

behandlas med läkemedel som kallas B-cellsreceptorhämmare (ibrutinib och idelasilib) eller om

dessa läkemedel har sluta verka.

Patienter som inte har dessa genetiska förändringar efter att både behandlingar med kemoterapi

kombinerat med immunoterapi och behandling med B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.

Vid AML ges Venclyxto i kombination med antingen azacitidin eller decitabin till vuxna som inte kan få

intensiv kemoterapi.

Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax.

Hur används Venclyxto?

Behandling med Venclyxto måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge

cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt. Venclyxto finns som tabletter (10 mg, 50 mg och 100 mg)

som ska tas genom munnen en gång om dagen i samband med måltid.

Venclyxto (venetoklax)

EMA/256462/2021

Sida 2/4

Vid KLL är startdosen av Venclyxto 20 mg om dagen och dosen ökas gradvis under 5 veckor till

400 mg dagligen. Behandlingen fortsätter med en daglig dos på 400 mg och behandlingslängden beror

på vilket annat läkemedel det tas tillsammans med. När Venclyxto ges som enda läkemedel ges det så

länge behandlingen fortsätter att verka. Vid AML är startdosen 100 mg som ökas till 400 mg dagligen

under tre dagar. Dosen kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas eller upphöra om vissa

biverkningar uppträder.

För mer information om hur du använder Venclyxto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Venclyxto?

Den aktiva substansen i Venclyxto, venetoklax, binder till ett protein som kallas Bcl-2. Detta protein

finns i stora mängder i leukemicancerceller, där det hjälper cellerna att överleva längre i kroppen och

gör dem motståndskraftiga mot cancerläkemedel. Genom att binda till Bcl-2 och blockera dess verkan

leder venetoklax till att cancercellerna dör och saktar på så sätt ner sjukdomens utveckling.

Vilka fördelar med Venclyxto har visats i studierna?

KLL

Studier har visat att cancercellerna delvis eller helt elimineras hos en stor andel patienter efter

behandling med enbart Venclyxto. I en huvudstudie på 107 tidigare behandlade patienter med KLL och

17p-deletion svarade 75 procent delvis eller helt på Venclyxto. I en annan studie på 127 patienter med

eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation var svarsfrekvensen 70 procent. Alla patienter i denna

andra studie hade tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.

I en tredje studie på 389 patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling visades att patienter

som behandlades med Venclyxto plus rituximab levde längre utan att sjukdomen förvärrades

(progressionsfri överlevnad) än patienter som behandlades med rituximab och bendamustin (ett annat

cancerläkemedel).

I en annan studie med 432 patienter med KLL som inte hade behandlats tidigare för sjukdomen visades

att patienter som behandlades med Venclyxto plus obinutuzumab levde längre utan att sjukdomen

förvärrades jämfört med patienter som behandlades med klorambucil (ett kemoterapeutiskt läkemedel)

plus obinutuzumab.

AML

I en studie på 431 patienter med AML som inte tidigare behandlats för sjukdomen visades att 65 procent

av patienterna som behandlades med Venclyxto plus azacitidin inte hade några tecken på sjukdomen

(fullständigt svar), med eller utan återhämtning av blodkroppar, jämfört med 25 procent av patienterna

som behandlades med enbart azacitidin. Patienterna levde i genomsnitt 15 månader med Venclyxto plus

azacitidin jämfört med 10 månader med enbart azacitidin.

Vilka är riskerna med Venclyxto?

Vid KLL är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto som ges tillsammans med

obinutuzumab eller rituximab eller ensamt (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) pneumoni

(lunginfektion), näs- och halsinfektion, låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), anemi

(lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar),

Venclyxto (venetoklax)

EMA/256462/2021

Sida 3/4

hyperkalemi (höga kaliumnivåer), hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet), hypokalcemi (låga

kalciumnivåer i blodet), diarré, illamående, kräkningar, förstoppning och trötthet.

De vanligaste allvarliga biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) var anemi och

minskat antal neutrofiler. Vid AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto som

används i kombination med azacitidin (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) pneumoni, sepsis

(blodförgiftning), urinvägsinfektion, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar)

med eller utan feber, anemi, trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av

kalium), minskad aptit, yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, kräkningar, stomatit (inflammation i

munslemhinnan), buksmärta, ledsmärta, svaghet, trötthet, viktnedgång och förhöjda bilirubinnivåer i

blodet (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan orsaka

gulfärgning av hud och ögon).

De vanligaste allvarliga biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är pneumoni,

sepsis, neutropeni med eller utan feber, anemi, trombocytopeni, hypokalemi och blödning. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Venclyxto finns i bipacksedeln.

Venclyxto får inte användas med johannesört (ett naturläkemedel som används för att behandla

depression). När det används mot KLL får Venclyxto inte heller ges tillsammans med läkemedel som är

”starka CYP3A-hämmare” under de tidiga behandlingsstadierna. En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Venclyxto godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Venclyxto är större än riskerna och

att Venclyxto kan godkännas för försäljning i EU.

Vid KLL svarar en stor andel av patienterna på Venclyxto när andra behandlingar har misslyckats eller

är olämpliga. När det användes i kombination med rituximab förlängde Venclyxto tiden patienterna

levde utan att sjukdomen förvärrades.

Studien på patienter vars KLL inte hade behandlats tidigare tyder på att Venclyxto kombinerat med

obinutuzumab är ett rimligt behandlingsalternativ. Kombinationen ger möjlighet att undvika

biverkningar av kemoterapeutiska läkemedel.

För AML förlängde Venclyxto tiden patienterna levde när de fick azacitidin. Eftersom decitabin är ett

läkemedel som liknar azacitidin fann EMA också att liknande fördelar förväntas med decitabin.

Vad gäller säkerheten anses biverkningarna av Venclyxto vara godtagbara. Även om det finns risk för

tumörlyssyndrom, en komplikation som uppstår när cancercellerna förstörs för snabbt, kan denna risk

vid behov begränsas genom förebyggande åtgärder, t.ex. gradvis ökning eller minskning av dosen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Venclyxto?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Venclyxto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Venclyxto kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Venclyxto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienter.

Venclyxto (venetoklax)

EMA/256462/2021

Sida 4/4

Mer information om Venclyxto

Den 5 december 2016 beviljades Venclyxto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela

EU. Den 20 november 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.

Mer information om Venclyxto finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen