Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
64
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
65
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VENCLYXTO 10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VENCLYXTO 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VENCLYXTO 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
venetoclax
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija għalik biss. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Venclyxto u gћalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Venclyxto
3.
Kif għandek tieħu Venclyxto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Venclyxto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VENCLYXTO U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU VENCLYXTO
Venclyxto huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva
venetoclax. Dan huwa parti mill-grupp ta'
mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
GĦALXIEX JINTUŻA VENCLYXTO
Venclyxto jintuża sabiex jittratta adulti:
b'lewkimja limfatika kronika (CLL). Venclyxto jista’ jingħatalek
flimkien ma’ mediċini oħra jew
waħdu.
b’lewkimja majelojde akuta (AML). Venclyxto jingħata flimkien ma’
mediċini oħra.
Is-CLL hija tip ta' kanċer li jaffetwa ċ-ċelluli bojod tad-demm li
jissejħu limfoċiti u n-noduli limfatiċi. Fis-
CLL, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal wisq
żmien, għalhekk ikun hemm wisq minnhom
fid-demm.
L-AML hija tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm
li jissejħu ċelluli tal-majelojde. Fl-AML, iċ-
ċelluli tad-demm tal-majelojde jimmultiplikaw u jikbru malajr ħafna
fil-mudullun u fid-demm, għalh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Venclyxto 10 mg pilloli miksijin b'rita
Venclyxto 50 mg pilloli miksijin b'rita
Venclyxto 100 mg pilloli miksijin b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Venclyxto 10 mg pilloli miksijin b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg venetoclax.
Venclyxto 50 mg pilloli miksijin b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg pilloli miksijin b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg venetoclax.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Venclyxto 10 mg pillola miksija b'rita
Pillola safra ċara, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru
ta' 6 mm li għandha V imnaqqxa fuq naħa
u 10 fuq in-naħa l-oħra.
Venclyxto 50 mg pillola miksija b'rita
Pillola beige, rettangolari, imżaqqa miż-żewġ naħat twila 14 mm,
wiesgħa 8 mm, li għandha V imnaqqxa fuq
naħa u 50 fuq in-naħa l-oħra.
Venclyxto 100 mg pillola miksija b'rita
Pillola safra ċara, rettangolari, imżaqqa miż-żewġ naħat, twila
17.2 mm, wiesgħa 9.5 mm li għandha V
imnaqqxa fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Venclyxto flimkien ma’ obinutuzumab huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’lewkimja
limfoċitika kronika (CLL, _chronic lymphocytic leukaemia_) li qatt ma
kienet ittrattata qabel (ara sezzjoni 5.1).
Venclyxto flimkien ma' rituximab huwa indikat għat-trattament ta'
pazjenti adulti b'CLL li rċevew mill-inqas
terapija waħda minn qabel.
Monoterapija ta’ Venclyxto hija indikata għat-trattament ta' CLL:
fil-preżenza ta' tneħħija ta'
17p jew ta' mutazzjoni_TP53_ f’pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli
jew
li fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B, jew
fl-assenza ta’ tneħħija ta’ 17p jew ta’ mutazzjoni _TP53_
f’pazjenti adulti li fallew kemm kimo-
immunoterapija kif ukoll inibitur tar-riċettur taċ-ċellula B.
3
Venclyxto flimki
Lue koko asiakirja
