Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2008
Aktiivinen ainesosa:
вирусът на хепатит А (инактивированная), хепатит В повърхностен антиген
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Ваксини
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Възрастен е показан за употреба при не са имунизирани възрастни и юноши 16 години на възраст и над които са изложени на риск от хепатит А и хепатит В инфекция.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TWINRIX ADULT ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу хепатит А
(инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Twinrix Adult и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Twinrix Adult
3.
Как се прилага Twinrix Adult
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Twinrix Adult
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TWINRIX ADULT И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Twinrix Adult е ваксина, предназначена за
приложение п
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Twinrix Adult инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу хепатит A
(инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1 ml) съдържа:
Хепатит A вирус (инактивиран)
_(Hepatitis A virus_
_ _
_(inactivated_
_ _
_) _
1,2
720 ELISA Units
Хепатит B повърхностен антиген
_(Hepatitis B surface antigen) _
3,4
20 микрограма
1
Произведен върху човешки диплоидни
(MRC-5) клетки
2
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран
0,05 милиграма Al
3+
3
Произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces_
_cerevisiae)_
по рекомбинантна ДНК технология.
4
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,4 милиграма Al
3+
Ваксината може да съдържа следи от
неомицин, който се използва по време
на
производствения процес (вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна, бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Twinrix Adult е показан за приложение при
неимунни възрастни и юноши на и над 16
години,
които са изложени на риск от хепатит А
и хепатит B инфекции.
4.2
ДОЗИРОВК
Lue koko asiakirja
