Twinrix Adult

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Twinrix Adult инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult

Как се прилага Twinrix Adult

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twinrix Adult

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва

Twinrix Adult е ваксина, предназначена за приложение при възрастни и юноши на и над 16

години с цел предпазване от две заболявания: хепатит А и хепатит В. Ваксината действа като

стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Хепатит А:

Хепатит А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб. Причинява се

от вируса на хепатит А. Хепатит А вирусът може да се предава от човек на човек чрез

храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на

хепатит А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса. Те включват

гадене, висока температура и болки. Няколко дни след началните симптоми кожата и

склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и вида на

симптомите могат да варират. При малките деца може да не се развие жълтеница.

Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и

води до отсъствие от работа за около месец.

Хепатит В:

Причинява се от вируса на хепатит В. Води до уголемяване на черния дроб

(възпаление). При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма,

влагалищни секрети или слюнка).

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

инфекциозни съставки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult

Не използвайтеTwinrix Adult, ако:

сте алергични към:

- активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

неомицин.

Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в

дишането и подуване на лицето или езика.

сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или

хепатит В.

имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Лека инфекция като настинка не

би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди

имунизация.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Adult, ако:

сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.

имате отслабена имунна система поради заболяване или лечение с други лекарства

имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна

инжекция.

По-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната

защита срещу хепатит А е установен при хора със затлъстяване. Установен е също и по-слаб

имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната защита

срещу хепатит В при по-възрастни хора, по-често при мъжете в сравнение с жените, при

пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица с дългогодишни съпътстващи заболявания и

при хора, лекувани с определени лекарства. След завършване на ваксинационния курс

лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде направено кръвно изследване, за да провери

дали е постигната достатъчна защита. Ако няма задоволителен имунен отговор към ваксината

може да се наложи приложение на допълнителни дози Twinrix Adult.

Други лекарства и Twinrix Adult

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Не е установено дали Twinrix Adult преминава в кърмата. Въпреки това не се очаква ваксината

да причини проблеми при кърмените деца.

Twinrix Adult съдържа неомицин

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).

3.

Как се прилага Twinrix Adult

Twinrix Adult ще Ви бъде приложен по схема, която включва приложение на три инжекции за

период от 6 месеца. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Първата

доза ще бъде приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно

един месец и шест месеца след първата доза.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

1 месец по-късно

Трета доза:

6 месеца след първата доза.

Twinrix Adult може да бъде приложен и по схема, която включва приложение на три инжекции

в рамките на 1 месец. Тази схема може да се използва при възрастни само когато се нуждаят от

бърза защита срещу хепатит А и хепатит В (напр. пътуващи в чужбина). Първата доза ще бъде

приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно 7 дни и 21 дни

след първата доза. Препоръчва се приложение на четвърта доза на 12-ия месец.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

7 дни по-късно

Трета доза:

21 дни след първата доза

Четвърта доза:

12 месеца след първата доза.

Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще Ви уведоми.

Както е посочено в раздел 2 по-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с

вероятност да не бъде постигната защита срещу хепатит В са по-чести при по-възрастни хора,

по-често при мъжете в сравнение с жените, при пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица

с дългогодишни съпътстващи заболявания или при хора, лекувани с определени лекарства.

След завършване на ваксинационния курс лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде

направено кръвно изследване, за да провери дали е постигната достатъчна защита. Ако няма

задоволителен имунен отговор към ваксината може да се наложи приложение на допълнителни

дози.

Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си

уговорете друго посещение при него.

Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции. В

противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази

ваксина предпазва.

Лекарят ще инжектира Twinrix Adult интрамускулно (в мускула в горната част на ръката Ви).

Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в областта на

седалището, тъй като може да не се постигне достатъчна защита.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Могат да настъпят следните нежелани реакции:

Много чести

(могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина):

Главоболие

Болка и зачервяване на мястото на инжектиране

Уморяемост

Чести

(могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина):

Диария, гадене

Подуване, образуване на синини или сърбеж на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Нечести

(могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):

Замайване

Повръщане, коремна болка

Болки в мускулите

Инфекция на горните дихателни пътища

Повишена температура равна на или над 37,5ºС

Редки

(могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):

Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)

Усещане за изтръпване (парестезия)

Обрив, сърбеж

Ставни болки

Загуба на апетит

Ниско кръвно налягане

Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема,

кашлица и студени тръпки

Много редки

(могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)

Нежелани реакции, настъпили много рядко по време на клинични изпитвания или при

рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини за хепатит А и хепатит В

включват:

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене

или образуване на синини (тромбоцитопения)

Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична

пурпура)

Оток или инфекция на мозъка (енцефалит)

Дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

Възпаление на нервите (неврит)

Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа

Припадъци или гърчове

Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)

Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни

обриви (еритема мултиформе), уртикария

Подуване на ставите, мускулна слабост

Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със

скован врат и чувствителност на светлина (менингит)

Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи

серумна болест). Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви,

които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и

лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното

налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да възникнат още преди

напускане на лекарския кабинет. Все пак, ако получите който и да е от тези

симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.

Получаване на резултати извън нормата при лабораторни чернодробни тестове

Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)

Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална

парализа)

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в

крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)

Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)

Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twinrix Adult

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twinrix Adult

Активните съставки са:

Хепатит A вирус (инактивиран)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

20 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

Другите съставки на Twinrix Adult са: натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Twinrix Adult и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Twinrix Adult е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена

спринцовка (1 ml).

Twinrix Adult се предлага в опаковки от по 1, 10 и 25 предварително напълнени спринцовки с

или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith

Kline

&

French

Portuguesa

Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна

течност.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще

изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.

Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за

употреба – не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я

разгледайте внимателно отново.

Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици

и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не

използвайте ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Twinrix Adult инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A

(inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (1 ml) съдържа:

Хепатит A вирус (инактивиран)

(Hepatitis A virus

(inactivated

)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

(Hepatitis B surface antigen)

20 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК технология.

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

Ваксината може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на

производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна, бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Twinrix Adult е показан за приложение при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години,

които са изложени на риск от хепатит А и хепатит B инфекции.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

- Доза

За възрастни и юноши на и над 16 години се препоръчва доза от 1,0 ml.

- Схема на първична ваксинация

Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Adult се състои от три дози, като първата

се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата

доза.

При възрастни при изключителни условия, когато се предвижда пътуване в рамките на един

месец или повече след началото на ваксинационния курс, но няма достатъчно време за

завършването на стандартната схема 0, 1, 6 месец, може да бъде използвана схема, състояща се

от три дози ваксина, приложени интрамускулно, съответно на 0, 7, 21 ден. В случай, че се

използва тази схема, е препоръчително приложението на четвърта доза 12 месеца след първата.

Препоръчваната схема трябва да се спазва. Веднъж започнат, курсът на първична ваксинация

трябва да бъде завършен със същата ваксина.

- Бустер доза

Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация

с Twinrix Adult за период до 20 години след ваксинацията (вж. точка 5.1). Измерените след

първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на анти-HBs и анти-HAV

антитела са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини. Ето защо, по

отношение на бустер ваксинацията може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини.

Хепатит B

Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина при здрави лица, на които е

приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални

ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да

бъдат взети под внимание.

За някои групи лица, подложени на риск от хепатит В (HBV) вирусна инфекция (напр.

пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли

прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата

10 IU/l.

Хепатит A

Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен

отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като

защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.

Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са

необходими антитела.

В случаите, когато е необходима реимунизация, както срещу хепатит B, така и срещу

хепатит А, може да бъде приложен Twinrix Adult. Обратно, при лица, при които първичният

ваксинационен курс е извършен с Twinrix Adult, може да бъде приложена бустер доза с някоя

от моновалентните ваксини.

Начин на приложение

Twinrix Adult е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния

мускул.

По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с

тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването. Този начин на приложение може да

доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или неомицин.

Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/или хепатит

Прилагането на Twinrix Adult трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки

фебрилни заболявания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при

юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от

няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-

клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит А

или хепатит B инфекция. Не е установено дали в тези случаи Twinrix Adult ще предотврати

хепатит А и хепатит B.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит С и

хепатит Е, и други патогени, които инфектират черния дроб.

Не се препоръчва приложение на Twinrix Adult за постекспозиционна профилактика (напр.

убождане с игла).

Ваксината не е проучвана при пациенти с увреден имунитет. При пациенти на хемодиализа и

лица с увредена имунна система може да не бъдат достигнати адекватни титри на анти-HBs и

анти-HAV антителата след курса на първична имунизация. При такива пациенти може да се

наложи приложение на допълнителни дози ваксина.

Установено е, че затлъстяването (определено като BMI ≥ 30 kg/m

) намалява имунния отговор

към хепатит А ваксините. Установено е, че имунният отговор към хепатит B ваксините може да

бъде намален от редица фактори. Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол,

затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи

заболявания. Трябва да се обсъди извършване на серологично изследване при такива лица, при

които е налице риск да не се постигне серопротекция след пълния курс с Twinrix Adult. Трябва

да се има предвид приложението на допълнителни дози за лица без или с по-слаб имунен

отговор след ваксинационния курс.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на

подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния

мускул могат да доведат до по-нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на

приложение трябва да се избягват. Обаче, по изключение Twinrix Adult може да се приложи

подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при

тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).

При никакви обстоятелства Twinrix Adult не трябва да се прилага вътресъдово.

Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички

ваксинирани.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Adult със специфичен хепатит А или

хепатит B имуноглобулин. Обаче, не е наблюдавано повлияване на сероконверсията при

едновременно приложение на моновалентна хепатит А и хепатит B ваксини със специфични

имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.

Макар че, едновременното приложение на Twinrix Adult с други ваксини не е специфично

проучвано, очаква се, че ако се използват различни спринцовки и различни инжекционни места,

няма да се осъществи взаимодействие.

Може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивно лечение или при пациенти с имунен

дефицит, може да не се постигне адекватен отговор.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ефектът на Twinrix Adult върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното

преживяване и развитие е оценен при плъхове. Това проучване не показва преки или непреки

вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие,

раждането или постнаталното развитие.

Ефектът на Twinrix Adult върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното

преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.

Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани

ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.

Въпреки че, не се очаква рекомбинантния повърхностен антиген на вируса на хепатит В да има

нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде

отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу

хепатит В инфекция.

Кърмене

Не е установено дали Twinrix Adult се екскретира в човешкото мляко. Екскрецията на Twinrix

Adult в млякото не е проучвана при животни. При вземане на решение, дали да се

продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix

Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на

Twinrix Adult за жената.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Twinrix Adult не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работата

с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Представеният по-долу профил на безопасност е въз основа на сборен анализ на събития за доза

при над 6 000 лица, получили или стандартната 0, 1 и 6 месец схема (n=5 683) или ускорената 0,

7 и 21 ден схема (n=320) на ваксинация. Най-често съобщаваните нежелани реакции след

приложение на Twinrix Adult по стандартната схема на 0, 1, 6 месец са болка и зачервяване,

настъпващи в честота на доза, съответно 37,6% и 17,0%.

При двете клинични проучвания, при които Twinrix Adult е приложен на 0, 7 и 21 ден

обобщените провокирани общи симптоми и локалните симптоми са съобщавани в същите

групи по честота като изброените по-долу. След приложение на четвърта доза на месец 12-ти

честотата на системните и локални нежелани лекарствени реакции е сравнима с тази,