Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
topotekan
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu, zahtijevaju stalnu besplatno liječenje interval, da se opravda liječenje kombinacije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOPOTEKAN TEVA 1 MG/1 ML
KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
topotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Topotekan Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotekan Teva
3.
Kako primjenjivati Topotekan Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Topotekan Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOPOTEKAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Topotekan Teva
pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Topotekan Teva primjenjuje se u liječenju:
-
RAKA
JAJNIKA
ILI
RAKA
PLUĆA
MALIH
STANICA
koji
su
se
ponovno
pojavili
nakon
prethodne
kemoterapije
-
UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE
ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U
liječenju raka vrata maternice
Topotekan Teva
se kombinira s drugim lijekom koji se zove
cisplatin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN TEVA:
•
ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
•
ako dojite.
•
ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da
je li to slučaj na temelju
posljednjih nalaza krvnih pretraga.
→ OBAVIJESTITE LIJEČNIKA
ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primjene
lijeka Topotekan Teva:
-
ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
.
Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze
Topotekan Teva.
Primjena
lijeka
Topotekan Teva
ne
preporučuje
se
bolesnicima
s
teškim
oštećenjem funkcije bubrega.
-
ako imate bilo kakvih proble
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u
obliku topotekanklorida).
Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u
obliku topotekanklorida).
Jedna bočica od 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 4 mg
topotekana (u obliku
topotekanklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 – 2,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
•
bolesnica
s
metastatskim
karcinomom
jajnika
nakon
neuspjeha
prve
i
naknadnih
linija
liječenja
•
bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl.
_ small cell lung cancer_
)
koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti
dio 5.1).
Topotekan
u
kombinaciji
s
cisplatinom
indiciran
je
za
bolesnice
s
recidivom
karcinoma
vrata
maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u stadiju IVB.
Kod bolesnica koje su
prethodno
bile
izložene
cisplatinu
potrebno
je
dulje
razdoblje
bez
liječenja
kako
bi
liječenje
kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Topotekan
se
smije
primjenjivati
samo
na
odjelima
specijaliziranim
za
primjenu
citotoksične
kemoterapije
i
smije
se
primjenjivati
samo
pod
nadzorom
liječnika
s
iskustvom
u
primjeni
kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Kad
se
topotekan
koristi
u
kombinaciji
s
cisplatinom
potrebno
je
slijediti
detaljne
upute
za
propisivanje cisplatina.
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati
početni broj neutrofila
≥
1,5 x 10
9
/1,
broj trombocita
≥
100 x 10
9
/1 i razinu hemoglobina
≥
9 g/d
Lue koko asiakirja
