Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
τοποτεκάνη
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα [SCLC] για τους οποίους η επανεπεξεργασία με τη θεραπεία πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να δικαιολογήσει τη θεραπεία με το συνδυασμό.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΉΓΙΩΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Topotecan Actavis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Topotecan Actavis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Actavis 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη
(ως υδροχλωρική).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,52 mg (0,0225 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κίτρινη Λυοφιλοποιμένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών
με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η επανάληψη της θεραπείας με
το σχήμα πρώτης
γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη
(βλέπε παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από
ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με
νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με
προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη
χρειάζονται ένα παρατεταμένο
διάστημα χ
Lue koko asiakirja
