Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan und Diuretika
Terapeuttinen alue:
Hypertonie
Käyttöaiheet:
Die Kombinationstherapie mit Tolucombi (80 mg Telmisartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit Tolucombi 80 mg / 12 nicht ausreichend kontrolliert wird. 5 mg (80 mg Telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) oder bei Erwachsenen, die zuvor auf Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabilisiert wurden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
61
B. PACKUNGSBEILAGE
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTEN
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolucombi beachten?
3.
Wie ist Tolucombi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolucombi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLUCOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolucombi ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und
Hydrochlorothiazid in einer
Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die
in Ihrem Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren
Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt
werden und Ihr Blutdruck
sinkt.
-
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und
führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann u
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten
Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 40 mg/12,5 mg Tablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat)
und 147,04 mg Sorbitol (E420).
Jede 80 mg/12,5 mg Tablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat)
und 294,08 mg Sorbitol
(E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten:
Auf einer Seite weiße bis fast weiße oder rosa-weiße und auf der
anderen Seite rosa marmorierte
ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die Größe
der Tablette ist 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten:
Auf einer Seite weiße bis fast weiße oder rosa-weiße und auf der
anderen Seite rosa marmorierte
ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die Größe
der Tablette ist 18 mm x 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination Tolucombi (40 mg Telmisartan/12,5 mg
Hydrochlorothiazid und 80 mg
Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert,
deren Blutdruck mit
Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tolucombi sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit
Telmisartan allein nicht
ausreichend kontrolliert ist. Eine individuelle Dosistitration mit
jeder Einzelkomponente wird vor der
Umstellung auf die fixe Dosiskombination empfohlen. Falls klinisch
angemessen, kann ein direkter
Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen
werden.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben
we
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