Temozolomide Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
temozolomida
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
temozolomide
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Glioma; Glioblastoma
Käyttöaiheet:
Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-28
Pakkausseloste
48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEMOZOLOMIDA TEVA 5 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA TEVA 20 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA TEVA 100 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA TEVA 140 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA TEVA 180 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA TEVA 250 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva
3.
Como tomar Temozolomida Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temozolomida Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEMOZOLOMIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Temozolomida Teva contém um medicamento chamado temozolomida. Este
medicamento é um
agente antitumoral.
Temozolomida Teva é indicado para o tratamento de formas específicas
de tumores cerebrais:
•
em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Inicialmente o
Temozolomida Teva é utilizado em associação com radioterapia (fase
concomitante do
tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do
tratamento).
•
em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma
maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva
é utilizado nestes
tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma
terapêutica padrão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temozolomida Teva 5 mg cápsulas
Temozolomida Teva 20 mg cápsulas
Temozolomida Teva 100 mg cápsulas
Temozolomida Teva 140 mg cápsulas
Temozolomida Teva 180 mg cápsulas
Temozolomida Teva 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Temozolomida Teva 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 87 mg de lactose.
Temozolomida Teva 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 72 mg de lactose e amarelo sunset FCF (E110).
Temozolomida Teva 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 84 mg de lactose.
Temozolomida Teva 140 mg cápsulas
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 117 mg de lactose.
Temozolomida Teva 180 mg cápsulas
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 150 mg de lactose.
Temozolomida Teva 250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 209 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Temozolomida Teva 5 mg cápsulas
As cápsulas têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de
tinta verde na tampa e com
“T 5 mg” de tinta verde no corpo. Cada cápsula tem
aproximadamente 16 mm de comprimento.
Temozolomida Teva 20 mg cápsulas
As cápsulas têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de
tinta laranja na tampa e com
“T 20 mg” em tinta laranja no corpo. Cada cápsula tem
aproximadamente 18 mm de comprimento.
Temozolomida Teva 100 mg cápsulas
As cápsulas têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de
tinta rosa na tampa e com
“T 100 mg” em tinta rosa no corpo. Cada cápsula tem
aproximadamente 19,5 mm
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