Tandemact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
13-09-2023

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon, glimepirid

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, glimepiride

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Tandemact je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 2, nesnášenlivostí k metforminu nebo pro koho metformin je kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinace pioglitazonu a glimepirid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-08

Pakkausseloste

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETY
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETY
pioglitazonum/glimepiridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tandemact a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat
3.
Jak se Tandemact užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tandemact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TANDEMACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické
látky používané ke kontrole
hladiny krevního cukru.
Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes
mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít
metformin. Tato cukrovka 2. typu se obvykle
objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu
(hormon, který kontroluje hladinu
krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní
vyprodukovaný inzulin.
Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud
máte diabetes 2. typu, zvýšením
množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe
využívat. Po 3 až 6 měsících od
začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Tand
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a glimepiridum
2 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a glimepiridum
4 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým
označením „4833 G“ na jedné straně a „30/2“
na straně druhé.
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým
označením „4833 G“ na jedné straně a „30/4“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k
léčbě dospělých pacientů s diabetes
mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu
nebo pro něž je metformin
kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu
a glimepiridu.
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3-6 měsících
(např. snížení HbA
1c
). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba
pioglitazonem by
měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při
dlouhodobé léčbě by mělo být trvání
dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných
běžných kontrolách (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá
jednou denně.
3
Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 14-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 14-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 14-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 14-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 14-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 14-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 13-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 13-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 13-09-2023

Näytä asiakirjojen historia