Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psicholeptikai
Terapeuttinen alue:
Bipolinis sutrikimas
Käyttöaiheet:
Sycrest skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu I sutrikimu, gydymui suaugusiems.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SYCREST 5 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS
SYCREST 10 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS
Azenapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sycrest
3.
Kaip vartoti Sycrest
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sycrest
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYCREST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino. Šis vaistas
priklauso grupei vaistų, vadinamų
antipsichotikais, ir vartojamas suaugusių pacientų vidutinio sunkumo
ir sunkiems manijos epizodams,
susijusiems su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydyti. Antipsichoziniai
vaistai veikia chemines medžiagas,
kurių padedamos nervinės ląstelės perduoda informaciją viena
kitai (neurotransmiteriai). Smegenis
paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas,
priežastis gali būti tam tikrų cheminių
medžiagų smegenyse, pvz., dopamino ir serotonino, pusiausvyros
sutrikimai. Šie sutrikimai gali
sukelti kai kuriuos simptomus, kuriuos jaučiate. Kaip veikia šis
vaistas, tiksliai nežinoma, bet
manoma, kad jis reguliuoja šių cheminių medžiagų pusiausvyrą.
Manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, simptomai
– pakylėjimo pojūtis, energijos
perteklius, mažesnis nei įprastai miego poreikis, labai greita kalba
su vis iškylančiomis naujomis
mint
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Poliežuvinė tabletė
Baltos arba beveik baltos spalvos apvali poliežuvinė tabletė su
užrašu „5“ vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų,
susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu,
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė Sycrest monoterapijos dozė yra po 5 mg du
kartus per parą. Viena dozė
vartojama ryte, kita – vakare. Dozę galima padidinti iki po 10 mg
du kartus per parą remiantis
individualiu klinikiniu atsaku ir toleravimu (žr. 5.1 skyrių).
Derinant su kitu vaistiniu preparatu,
rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Priklausomai nuo individualaus
paciento klinikinio atsako ir tolerancijos, dozė gali būti didinama
iki po 10 mg du kartus per parą.
Ypatingos pacientų grupės
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams Sycrest reikia skirti atsargiai. Duomenų apie
veiksmingumą 65 metų ir
vyresniems pacientams trūksta. Turimi farmakokinetikos duomenys yra
aprašyti 5.2 skyriuje.
_ _
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti
nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus
inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15
ml/min., gydymo azenapinu
patirties nėra.
_ _
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvo laipsnio kepenų veiklos sutrikimas,
dozės koreguoti nereikia.
Padidėjusio azenapino kiekio kraujo plazmoje galimybė negali būti
atmesta kai kuriems pacientams,
kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (
_Child-Pugh_
B klasė), todėl jiems azenapiną
skirti reikia atsargiai. Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo
labai sutrikusi (
Lue koko asiakirja
