Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psicholeptikai
Bipolinis sutrikimas
Sycrest skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu I sutrikimu, gydymui suaugusiems.
Revision: 21
Įgaliotas
2010-09-01
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SYCREST 5 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS SYCREST 10 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS Azenapinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sycrest 3. Kaip vartoti Sycrest 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sycrest 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SYCREST IR KAM JIS VARTOJAMAS Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino. Šis vaistas priklauso grupei vaistų, vadinamų antipsichotikais, ir vartojamas suaugusių pacientų vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams, susijusiems su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydyti. Antipsichoziniai vaistai veikia chemines medžiagas, kurių padedamos nervinės ląstelės perduoda informaciją viena kitai (neurotransmiteriai). Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz., dopamino ir serotonino, pusiausvyros sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti kai kuriuos simptomus, kuriuos jaučiate. Kaip veikia šis vaistas, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis reguliuoja šių cheminių medžiagų pusiausvyrą. Manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, simptomai – pakylėjimo pojūtis, energijos perteklius, mažesnis nei įprastai miego poreikis, labai greita kalba su vis iškylančiomis naujomis mint Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Poliežuvinė tabletė Baltos arba beveik baltos spalvos apvali poliežuvinė tabletė su užrašu „5“ vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė Sycrest monoterapijos dozė yra po 5 mg du kartus per parą. Viena dozė vartojama ryte, kita – vakare. Dozę galima padidinti iki po 10 mg du kartus per parą remiantis individualiu klinikiniu atsaku ir toleravimu (žr. 5.1 skyrių). Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą. Priklausomai nuo individualaus paciento klinikinio atsako ir tolerancijos, dozė gali būti didinama iki po 10 mg du kartus per parą. Ypatingos pacientų grupės _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams Sycrest reikia skirti atsargiai. Duomenų apie veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams trūksta. Turimi farmakokinetikos duomenys yra aprašyti 5.2 skyriuje. _ _ _Inkstų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra. _ _ _Kepenų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra lengvo laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Padidėjusio azenapino kiekio kraujo plazmoje galimybė negali būti atmesta kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas ( _Child-Pugh_ B klasė), todėl jiems azenapiną skirti reikia atsargiai. Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi ( Прочетете целия документ