Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
DiseaseStelara szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub antagonisty TNF lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. ColitisSTELARA wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub biologicznych lub medycznych przeciwwskazań do takiej terapii. Deska psoriasisStelara jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych, którzy nie mogli odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat i psoralen uv. Dzieci nazębna psoriasisStelara jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży chorych w wieku 6 lat i starszych, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies. Łuszczycowe zapalenie arthritisStelara, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na poprzednie numery-biologiczne choroby-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg) terapia była nieadekwatna..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
107
B. ULOTKA DLA PACJENTA
108
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STELARA, 130 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ustekinumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
TĘ ULOTKĘ NAPISANO DLA OSOBY PRZYJMUJĄCEJ LEK.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara
3.
Jak stosować lek Stelara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Stelara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STELARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK STELARA
Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się
specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.
Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych
„immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK STELARA
Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób
zapalnych:
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób
dorosłych
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u osób
dorosłych.
CHOROBA CROHNA
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna
jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent
nie toleruje tych leków, może być
podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby.
WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STELARA, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).
Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ
przeciwko
interleukinie (IL)-12/23, wytworzonym w linii komórkowej mysiego
szpiczaka z wykorzystaniem
techniki rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Crohna
Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do
ciężkiej czynnej choroby
Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest
wystarczająca, nastąpiła utrata
odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych
konwencjonalnych terapii lub terapii
antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do
zastosowania tych terapii.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub
ciężkiego czynnego
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u
których odpowiedź na leczenie nie jest
wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub
występuje nietolerancja innych
konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują
przeciwwskazania medyczne do
zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy STELARA, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, jest przeznaczony do
stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających
doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego. Produkt
leczniczy STELARA, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
należy stosować wyłącznie w
celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie.
Dawkowani
Lue koko asiakirja
