Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Leki immunosupresyjne
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
DiseaseStelara szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub antagonisty TNF lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. ColitisSTELARA wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub biologicznych lub medycznych przeciwwskazań do takiej terapii. Deska psoriasisStelara jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych, którzy nie mogli odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat i psoralen uv. Dzieci nazębna psoriasisStelara jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży chorych w wieku 6 lat i starszych, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies. Łuszczycowe zapalenie arthritisStelara, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na poprzednie numery-biologiczne choroby-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg) terapia była nieadekwatna..
Revision: 44
Upoważniony
2009-01-15
107 B. ULOTKA DLA PACJENTA 108 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STELARA, 130 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ustekinumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. TĘ ULOTKĘ NAPISANO DLA OSOBY PRZYJMUJĄCEJ LEK. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara 3. Jak stosować lek Stelara 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Stelara 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STELARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK STELARA Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka. Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK STELARA Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych: choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. CHOROBA CROHNA Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STELARA, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml). Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ przeciwko interleukinie (IL)-12/23, wytworzonym w linii komórkowej mysiego szpiczaka z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba Crohna Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy STELARA, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Produkt leczniczy STELARA, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie. Dawkowani Read the complete document