Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
Živčni sistem, Druge uspavala in pomirjevala
Käyttöaiheet:
Zmanjšanje akutne anksioznosti in strahu, povezanih s hrupom pri psih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
SILEO 0,1 MG/ML ORALNI GEL ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse
deksmedetomidinijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
UČINKOVINA:
deksmedetomidinijev klorid
0,1 mg/ml
(kar ustreza 0,09 mg/ml deksmedetomidina)
Druge sestavine: briljantno modro (E133) in tartrazin (E102).
Sileo je prosojen, zelen oralni gel.
4.
INDIKACIJA(E)
Za lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Pes ne sme dobiti zdravila Sileo, če:
- ima hudo bolezen jeter, ledvic ali srca;
- je preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- je zaspan zaradi prejšnjega odmerka zdravila.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zdravilo Sileo lahko povzroči naslednje neželene učinke.
Pogosti neželeni učinki:
- bledica sluznice na mestu uporabe,
- utrujenost (sedacija),
- bruhanje,
- nenadzorovano uriniranje.
Občasni neželeni učinki:
- čustvena stiska,
22
- oteklina okoli oči,
- zaspanost,
- mehko blato.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali),
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali),
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali),
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali),
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja..
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
8.
ODMERKI ZA POSAME
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml oralnega gela vsebuje:
UČINKOVINA:
Deksmedetomidinijev klorid
0,1 mg
(kar ustreza 0,09 mg deksmedetomidina).
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralni gel.
Prosojen, zelen gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih s hudimi boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri psih s hudo sistemsko boleznijo (razvrščeno v
razred ASA III–IV), npr. zadnjo fazo
odpovedi ledvic ali jeter.
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, ki so očitno sedirani zaradi prejšnjega
odmerka.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Če žival oralni gel pogoltne, bo postal neučinkovit.. Zato psa ne
hranite in mu ne dajajte priboljškov
15 minut po tem, ko ste mu dali zdravilo. Če pes zdravilo pogoltne,
lahko 2 uri po prejšnjem odmerku
dobi še en odmerek, če ga potrebuje.
3
Pri izjemno živčnih, razburjenih ali vznemirjenih živalih so ravni
endogenih kateholaminov pogosto
visoke. Farmakološki odziv, ki ga izzovejo agonisti alfa-2 (npr.
deksmedetomidin), je pri teh živalih
lahko zmanjšan.
Varnosti dajanja deksmedetomidina mladičem, mlajšim od 16 tednov, in
psom, starejšim od 17 let,
niso preučevali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega zaužitja ali podaljšanjega stika s sluznico se
takoj posvetujte z zdravnikom in
mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Ne vozite, saj lahko
nastopijo sedacija in spremembe v
krvnem tlaku.
Preprečite stik s kožo, očmi ali sluznico. Med r
Lue koko asiakirja
