Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
honden
Terapeuttinen alue:
Het zenuwstelsel, de Andere hypnotica en sedativa
Käyttöaiheet:
Verlichting van acute angst en angst in verband met lawaai bij honden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER
SILEO 0,1 MG/ML OROMUCOSALE GEL VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
Dexmedetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg/ml
(gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine).
Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133) en tartrazine (E102).
Sileo is een transparante, groene oromucosale gel.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van acute stress en angst bij honden die
samenhangt met geluid.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geef de hond geen Sileo als het dier:
- ernstige aandoeningen heeft aan lever, nieren of hart.
- overgevoelig is voor het actieve bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
- suf is ten gevolge van een vorige medicatie.
6.
BIJWERKINGEN
Sileo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie
- vermoeidheid (verdoving)
- braken
- ongecontroleerd urineren.
23
Soms voorkomende bijwerkingen:
- onrust
- zwellingen rond de ogen
- versuftheid
- losse drollen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml oromucosale gel:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(gelijk aan 0,09 mg dexmedetomidine).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oromucosale gel.
Transparante, groene gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met
geluid.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met ernstige hart- en vaatziekten.
Niet gebruiken bij honden met ernstige systemische ziekte (ASA-klasse
III-IV), zoals terminaal nier- of
leverfalen.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die duidelijk verdoofd zijn door eerdere
doses.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze niet meer effectief.
Daarom dient het verstrekken van
voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te
worden vermeden. Als de gel wordt
ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een
nieuwe dosis worden toegediend.
3
Bij bijzonder nerveuze, opgewonden of geagiteerde dieren zijn de
endogene catecholamineniveaus vaak
hoog. De farmacologische respons die wordt opgewekt door
alfa-2-agonisten (zoals dexmedetomidine)
kan in dergelijke dieren verminderd zijn.
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van
dexmedetomidine aan puppy's
jonger dan 16 weken en honden ouder dan 17 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact on
Lue koko asiakirja
