Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifen
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Terapeuttinen alue:
postmenopause
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
SENSHIO 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ospemifén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Senshio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio
3.
Ako užívať Senshio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Senshio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SENSHIO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Senshio obsahuje liečivo ospemifén. Ospemifén patrí do skupiny
liekov ktoré neobsahujú hormóny,
nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov
(_Selective Estrogen Receptor _
_Modulators, _SERM).
SENSHIO SA POUŽÍVA NA
liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými
príznakmi v pošve
a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri
pohlavnom styku (dyspareúnia). Je to tiež
známe ako vulvárna a vaginálna atrofia. Tieto príznaky sú
spôsobené zníženými hladinami ženského
hormónu estrogénu vo vašom tele. Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa
stenčí. Dochádza k tomu
prirodzene po prechode (po menopauze).
SENSHIO ÚČINKUJE
podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť
tieto príznaky
a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SENSHIO
NEUŽÍVAJTE SENSHIO
-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Senshio 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako
monohydrát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety s
rozmermi 12 mm x 6,45 mm, ktoré
majú na jednej strane vytlačené číslo „60“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej
vulvárnej a vaginálnej atrofie
(VVA) u žien po menopauze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom,
užívaná v rovnaký čas každý deň.
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to
pacientka spomenie. V rovnaký deň sa
nemá užiť dvojitá dávka.
Osobitné skupiny pacientok
_Staršie osoby (>_
_ 65 rokov) _
U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava
dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou
funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientok s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná žiadna úprava
dávky. Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie
pečene, a preto sa neodporúča
používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
3
_Pediatrická populácia_
Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre
indikáciu liečby strednej až ťažkej
symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a
má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Preci
Lue koko asiakirja
