Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifen
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeuttinen alue:
Postmenopauza
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
21
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INF
ORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
SENSHIO 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ospemifenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Senshio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio
užívat
3.
Jak se přípravek Senshio užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Senshio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SENSHIO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony,
zvaných selektivní modulátory
estrogenních receptorů (SERM).
PŘÍPRAVEK
SENSHIO
SE POUŽÍVÁ k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními
symptomy
ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost,
pálení a bolest při pohlavním styku
(dyspareunie). Tento stav je znám jako vulvární a vaginální
atrofie. Je způsoben snížením hladin
ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle. Když tento stav
nastane, dojde ke ztenčení vaginálních
stěn. K tomu přirozeně dochází po menopauze.
PŘÍPRAVEK
SENSHIO
PŮSOBÍ
podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá
zmírňovat
tyto symptom
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Senshio 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě
monohydrátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé
potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm,
s vyraženým „60“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až
závažné symptomatické vulvární
a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s
jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile
si pacientka vzpomene. Ve stejném dnu
nemá být užita dvojitá dávka.
Speciální populace
_S_
_tarší pacientky (ve věku _
_65 let a více) _
U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná
(viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce ledvin není úprava dávkování
potřebná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není úprava dávkování potřebná.
Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce
jater, proto se užívání přípravku
Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
3
_Pediatrická populace_
Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby
středně závažné až závažné VVA u žen po
menopauze není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
Jedna tableta_ _se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se
každý den ve stejnou dobu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku
Lue koko asiakirja
