Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene hydrochloride dihydraat
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij alcoholverslaving
Terapeuttinen alue:
Alcohol-gerelateerde stoornissen
Käyttöaiheet:
Selincro is geïndiceerd voor de vermindering van alcoholgebruik bij volwassen patiënten met alcoholverslaving die een hoog risico op drinken hebben (zie rubriek 5).. 1), zonder fysieke ontwenningsverschijnselen en die geen onmiddellijke ontgifting vereisen. Selincro mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning gericht op behandeling, therapietrouw en het verminderen van de consumptie van alcohol. Selincro moeten worden geïnitieerd alleen bij de patiënten die doorgaan met een hoge drinken-risico niveau twee weken na de eerste beoordeling.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SELINCRO 18 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
nalmefeen (nalmefene)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Selincro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SELINCRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen.
Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij
volwassenen die afhankelijk zijn van
alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na
het eerste bezoek aan hun arts.
Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of
geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het
drinken van meer dan 60 gram pure
alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag
bij vrouwen. Bijvoorbeeld, een fles
wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram
alcohol en een flesje bier
(330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram
alcohol.
Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik
niet heeft kunnen verminderen.
Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden
en daardoor uw alcoholgebruik te
verminderen.
Selincro werkt door b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als
hydrochloridedihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de
letter “S” gegraveerd op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij
volwassen patiënten met
alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (
_Drinking Risk Level_
(DRL)) [zie
rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen
onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met
continue psychosociale ondersteuning,
gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na
de initiële evaluatie een hoog DRL
blijven houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Bij een eerste bezoek moeten de klinische status van de patiënt, de
alcoholafhankelijkheid en het niveau van
alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) worden
geëvalueerd. Daarna moet de patiënt
worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer
twee weken bij te houden.
Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die
een hoog DRL (zie rubriek 5.1)
behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale
interventie gericht op therapietrouw
en het reduceren van alcoholconsumptie.
Selincro moet indien nodig ingenomen worden. Op elke dag dat de
patiënt een risico op het drinken van
alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur
1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan
drinken. Als de pati
Lue koko asiakirja
