Selincro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Selincro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Selincro
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt bij alcoholverslaving
  • Терапевтична област:
  • Alcohol-gerelateerde stoornissen
  • Терапевтични показания:
  • Selincro is geïndiceerd voor de vermindering van alcoholgebruik bij volwassen patiënten met alcoholverslaving die een hoog risico op drinken hebben (zie rubriek 5).. 1), zonder fysieke ontwenningsverschijnselen en die geen onmiddellijke ontgifting vereisen. Selincro mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning gericht op behandeling, therapietrouw en het verminderen van de consumptie van alcohol. Selincro moeten worden geïnitieerd alleen bij de patiënten die doorgaan met een hoge drinken-risico niveau twee weken na de eerste beoordeling.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002583
  • Дата Оторизация:
  • 24-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002583
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

EPAR - samenvatting voor het publiek

Selincro

nalmefene

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.

Wat is Selincro?

Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm

van tabletten (18 mg).

Wanneer wordt Selincro voorgeschreven?

Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met

alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag

(voor vrouwen) gebruiken.

Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden

voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die

geen directe ontgifting nodig hebben.

Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles

bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.

Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Selincro gebruikt?

Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende

twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de

alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.

Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te

houden.

Bij het volgende bezoek (na deze twee weken) kan met Selincro worden begonnen, indien de patiënt

nog steeds een hoge alcoholconsumptie (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per

dag voor vrouwen) heeft.

Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich

aan de behandeling te houden.

De patiënt moet ‘indien nodig’, dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één

Selincro-tablet via de mond innemen. Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij

voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken. Als de patiënt al met drinken

is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.

Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes

maanden tot een jaar. Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt

voorgeschreven.

Hoe werkt Selincro?

De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.

Opioïdreceptoren spelen een rol bij verslaving. Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de

activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote

hoeveelheden alcohol gewend zijn.

Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.

Hoe is Selincro onderzocht?

De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan

1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen. De patiënten kregen ook allemaal

counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.

De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat

zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden

behandeling.

Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?

Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en

de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.

Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor

vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken

van de behandeling. Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes

maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie

van 23 naar 11. De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste

studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie. In vergelijking met placebo betrof het een

Selincro

EMA/826403/2012

Blz. 2/3

verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g

alcohol per dag.

Welke risico’s houdt het gebruik van Selincro in?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn

misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn. De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot

matig en van korte duur.

Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor

enig ander bestanddeel van het middel. Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die

geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of

kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen

van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.

Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of

een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies

en tremor).

Waarom is Selincro goedgekeurd?

Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen

die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken. Wat de

veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot

grote zorgen hadden geleid. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn

dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van

Selincro.

Overige informatie over Selincro:

De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Selincro verleend.

Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Selincro.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Blz. 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Selincro 18 mg filmomhulde tabletten

nalmefeen (nalmefene)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Selincro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Selincro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen.

Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van

alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.

Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.

Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure

alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen. Bijvoorbeeld, een fles

wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier

(330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.

Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik niet heeft kunnen verminderen. Uw

arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te

verminderen.

Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw

aandrang om te blijven drinken.

Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale

problemen. Selincro kan u helpen uw alcoholgebruik te verminderen en dit lagere niveau van

alcoholconsumptie te behouden.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers

(zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).

U bent verslaafd of recent verslaafd geweest aan opiaten. U kunt acute

opiaatontwenningsverschijnselen krijgen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, beven, zweten en angst).

U vertoont ontwenningsverschijnselen van opiaten, of denkt deze te vertonen.

U heeft een slechte lever- of nierfunctie.

U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die

er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Informeer uw arts over alle andere

ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.

Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen

alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van

alcoholconsumptie.

Als u dringende medische hulp nodig heeft, informeer dan uw arts dat u Selincro inneemt. Het feit dat u

Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.

Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met

uw arts. Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.

Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft

herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.

Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet

verminderd door de inname van nalmefeen.

Als u 65 jaar of ouder bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Selincro gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in

deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Selincro nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals

diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn),

fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen),

omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine

(antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).

Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze

geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen. Voorbeelden van dit soort

geneesmiddelen zijn bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid, bepaalde middelen tegen diarree en

sterke pijnstillers.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of het gebruik van Selincro tijdens de zwangerschap of borstvoeding veilig is.

Selincro wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.

Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van

borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van

het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid,

slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling. De meeste van

deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele

uren tot enkele dagen. Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig

bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.

Selincro bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts

voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat

drinken.

De maximale dosering is één tablet per dag.

Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?

Selincro is voor oraal gebruik.

Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.

Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij

direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.

U kunt Selincro met of zonder voedsel innemen.

U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat

bent uw alcoholgebruik te verminderen.

Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld

maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.

Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u al alcohol gedronken heeft zonder Selincro te nemen, neem dan zo snel mogelijk een tablet in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent

voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Enkele gevallen van de bijwerkingen “dingen zien, horen of voelen die er niet zijn” of “zich los van zichzelf

voelen” zijn gerapporteerd. Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze

bijwerkingen voorkomen.

De gerapporteerde bijwerkingen van Selincro waren meestal mild of matig, kwamen voor aan het begin van

de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.

Als u de behandeling met Selincro voortzet, of als u de behandeling opnieuw start na een korte onderbreking,

zal u waarschijnlijk geen bijwerkingen krijgen.

In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u

kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Misselijkheid

Duizeligheid

Slapeloosheid

Hoofdpijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Verlies van eetlust

Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks

Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk

of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking

Hartkloppingen, een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag

Braken, droge mond, diarree

Overmatig zweten

Spierkrampen

Gevoel van uitputting, zwakheid, ongemak of onbehaaglijkheid, zich vreemd voelen

Gewichtsverlies

Andere bijwerkingen (kan niet uit de beschikbare gegevens worden opgemaakt)

Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn

Zich los van zichzelf voelen

Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel

Galbulten

Jeuk

Huiduitslag

Roodheid van de huid

Spierpijn

Langdurige erectie (priapisme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale

meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of

gebroken tabletten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is nalmefeen. Elke tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (als

hydrochloridedihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Selincro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.

De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.

Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Denemarken

Fabrikant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Denemarken

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: + 43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in