Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotide
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Умори и протекти
Terapeuttinen alue:
Протопорфирия, еритропоетична
Käyttöaiheet:
Предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
21
Б. ЛИСТОВКА
_ _
_ _
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SCENESSE 16 MG ИМПЛАНТАТ
афамеланотид (аfamelanotide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SCENESSE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите SCENESSE
3.
Как се прилага SCENESSE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява SCENESSE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SCENESSE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
SCENESSE съдържа акти
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SCENESSE 16 mg имплантат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Имплантатът съдържа 16 mg афамеланотид
(afamelanotide) (като ацетат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Имплантат
Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с
дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
SCENESSE е показан за предотвратяване на
фототоксичност при възрастни
пациенти с
еритропоетична протопорфирия (EPP).
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
SCENESSE трябва да бъде предписван само от
лекари специалисти, в акредитирани
центрове за
лечение на порфирия, и прилагането
трябва да се извърши от лекар, обучен и
акредитиран от
притежателя на разрешението за
употреба да поставя имплантата.
_ _
Дозировка
Веднъж на 2 месеца се поставя един
импла
Lue koko asiakirja
