Scenesse

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bulgaria

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

afamelanotide

Sẵn có từ:

Clinuvel Europe Limited

Mã ATC:

D02BB02

INN (Tên quốc tế):

afamelanotide

Nhóm trị liệu:

Умори и протекти

Khu trị liệu:

Протопорфирия, еритропоетична

Chỉ dẫn điều trị:

Предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 9

Tình trạng ủy quyền:

упълномощен

Ngày ủy quyền:

2014-12-22

Tờ rơi thông tin

21
Б. ЛИСТОВКА
_ _
_ _
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SCENESSE 16 MG ИМПЛАНТАТ
афамеланотид (аfamelanotide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SCENESSE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите SCENESSE
3.
Как се прилага SCENESSE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява SCENESSE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SCENESSE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
SCENESSE съдържа акти

Đặc tính sản phẩm

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SCENESSE 16 mg имплантат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Имплантатът съдържа 16 mg афамеланотид
(afamelanotide) (като ацетат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Имплантат
Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с
дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
SCENESSE е показан за предотвратяване на
фототоксичност при възрастни
пациенти с
еритропоетична протопорфирия (EPP).
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
SCENESSE трябва да бъде предписван само от
лекари специалисти, в акредитирани
центрове за
лечение на порфирия, и прилагането
трябва да се извърши от лекар, обучен и
акредитиран от
притежателя на разрешението за
употреба да поставя имплантата.
_ _
Дозировка
Веднъж на 2 месеца се поставя един
импла