Scenesse

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
12-01-2022
Активна съставка:
afamelanotide
Предлага се от:
Clinuvel Europe Limited
АТС код:
D02BB02
INN (Международно Name):
afamelanotide
Терапевтична група:
Умори и протекти
Терапевтична област:
Протопорфирия, еритропоетична
Терапевтични показания:
Предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002548
Дата Оторизация:
2014-12-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002548

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 12-01-2022
Листовка Листовка
чешки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 12-01-2022
Листовка Листовка
датски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 12-01-2022
Листовка Листовка
немски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 12-01-2022
Листовка Листовка
естонски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 12-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 12-01-2022
Листовка Листовка
английски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 12-02-2015
Листовка Листовка
френски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 12-01-2022
Листовка Листовка
италиански 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 12-02-2015
Листовка Листовка
латвийски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 12-02-2015
Листовка Листовка
литовски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 12-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 12-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 12-02-2015
Листовка Листовка
нидерландски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 12-02-2015
Листовка Листовка
полски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 12-01-2022
Листовка Листовка
португалски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 12-02-2015
Листовка Листовка
румънски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 12-01-2022
Листовка Листовка
словашки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 12-01-2022
Листовка Листовка
словенски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 12-02-2015
Листовка Листовка
фински 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 12-01-2022
Листовка Листовка
шведски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 12-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 12-01-2022
Листовка Листовка
исландски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 12-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 12-02-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SCENESSE 16 mg имплантат

афамеланотид (аfamelanotide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SCENESSE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE

Как се прилага SCENESSE

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява SCENESSE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SCENESSE и за какво се използва

SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид (като ацетат). Афамеланотид е

синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит

стимулиращ хормон (α-MSH). Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон,

като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в

организма.

Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с

потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия. Еритропоетичната протопорфирия е

заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което

може да причини токсични ефекти, например болка и парене. Чрез увеличаване на

количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка,

дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE

Не използвайте SCENESSE

ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежко заболяване на черния дроб

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали:

проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;

стомашно-чревни проблеми;

диабет;

болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено

голямо количество от хормона кортизол);

болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои

хормони);

синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и

при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може

да има кафяви лунички);

епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци);

анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки);

меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу

меланом, напр. лентиго

малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от

развитие на меланом;

рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином

(включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином

или други злокачествени или предракови заболявания.

Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.

Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи Вашият лекар да Ви следи

по-внимателно по време на лечението.

Слънцезащита

Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на

еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).

Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на

кожата.

Наблюдение на кожата

Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата

потъмнява. Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее,

освен ако не се използва друг имплантат.

Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за

промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии. Препоръчва се това да се

извършва на всеки 6 месеца.

Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.

Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните

лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи,

плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии. Може да е необходимо насочване към

специалист по дерматология.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не

е изследвано при тази възрастова група.

Други лекарства и SCENESSE

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за

предотвратяване на кръвни съсиреци. Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова

киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и

понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на

често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено

гърло. Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SCENESSE 16 mg имплантат

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Имплантатът съдържа 16 mg афамеланотид (afamelanotide) (като ацетат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Имплантат

Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с

еритропоетична протопорфирия (EPP).

4.2

Дозировка и начин на приложение

SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за

лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от

притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.

Дозировка

Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена

експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен. Препоръчва се

употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия

период на защита. Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно. Общата

продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).

Специални популации

За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2.

Популация в старческа възраст

Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на

афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до

17 години все още не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

За подкожно приложение.

Указания за употреба

Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се

затопли до температурата на околната среда.

Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на

тялото е леко повдигната.

Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.

Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след

консултация с пациента.

Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.

Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.

Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста

захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен

на пациента.

Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в

подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно

непрекъснато, плавно движение.

След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.

Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.

Поставете имплантата в отвора на катетъра.

Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата

надолу по цялата дължина на катетърния лумен.

Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.

Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой,

разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата. Винаги

проверявайте наличността на имплантата. Ако се съмнявате дали е поставен, проверете

дали имплантатът не е останал в катетъра. Ако имплантатът не е бил въведен при

стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат. Не

поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил

поставен.

Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.

Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът

развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).

При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Наличие на тежко чернодробно заболяване

Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)

Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения

Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Резюме на EPAR за обществено ползване

Scenesse

afamelanotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Scenesse. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.

За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Scenesse и за какво се използва?

Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична

протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.

При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и

подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на

места с ярка светлина. Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или

намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.

Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка“ и Scenesse е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.

Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).

Как се използва Scenesse?

Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и

трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.

Scenesse

EMA/668463/2014

Страница 2/3

Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди

и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до

есента. Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от

слънчева защита. Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4. Пациентите

трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след

инжектирането на всеки имплантат.

За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Scenesse?

Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като

алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в

кожата. Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина,

за да блокира проникването на светлина в клетките.

Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.

Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените

реакции, наблюдавани при това заболяване. Като стимулира производството на еумеланин в

кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за

предотвратяване на болезнените реакции.

Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?

В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето,

което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина. В проучването, включващо

93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в

продължение на период от шест месеца. Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина

между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа

на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в

сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Scenesse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене

(позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета,

болка и зачервяване). Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.

Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте

листовката.

Защо Scenesse е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на

времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват

болка. Въпреки че допълнителното време, прекарано на слънчева светлина, е малко, при

вземането на решение за препоръка за одобрение на Scenesse в ЕС Комитетът разгледа

възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност

Scenesse

EMA/668463/2014

Страница 3/3

при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на

краткотрайно лечение с лекарството. Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и

специалисти за опита им със Scenesse.

Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото

разпространение на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва

преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Scenesse?

Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на

лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Scenesse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за

подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация