Scenesse

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-11-2020

Активна съставка:
afamelanotide
Предлага се от:
Clinuvel Europe Limited
АТС код:
D02BB02
INN (Международно Name):
afamelanotide
Терапевтична група:
Умори и протекти
Терапевтична област:
Протопорфирия, еритропоетична
Терапевтични показания:
Предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002548
Дата Оторизация:
2014-12-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002548

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-02-2015

Листовка Листовка - чешки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-11-2020

Листовка Листовка - датски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-11-2020

Листовка Листовка - немски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-11-2020

Листовка Листовка - естонски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-02-2015

Листовка Листовка - гръцки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-11-2020

Листовка Листовка - английски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-02-2015

Листовка Листовка - френски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-11-2020

Листовка Листовка - италиански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-02-2015

Листовка Листовка - латвийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-02-2015

Листовка Листовка - литовски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-02-2015

Листовка Листовка - унгарски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-02-2015

Листовка Листовка - малтийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-02-2015

Листовка Листовка - нидерландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-02-2015

Листовка Листовка - полски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-11-2020

Листовка Листовка - португалски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-02-2015

Листовка Листовка - румънски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-02-2015

Листовка Листовка - словашки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-02-2015

Листовка Листовка - словенски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-02-2015

Листовка Листовка - фински

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-11-2020

Листовка Листовка - шведски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-11-2020

Листовка Листовка - исландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-02-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SCENESSE 16 mg имплантат

афамеланотид (аfamelanotide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SCENESSE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE

Как се прилага SCENESSE

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява SCENESSE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SCENESSE и за какво се използва

SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид (като ацетат). Афамеланотид е

синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит

стимулиращ хормон (α-MSH). Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон,

като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в

организма.

Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с

потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия. Еритропоетичната протопорфирия е

заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което

може да причини токсични ефекти, например болка и парене. Чрез увеличаване на

количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка,

дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE

Не използвайте SCENESSE

ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежко заболяване на черния дроб

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали:

проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;

стомашно-чревни проблеми;

диабет;

болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено

голямо количество от хормона кортизол);

болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои

хормони);

синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и

при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може

да има кафяви лунички);

епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци);

анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки);

меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу

меланом, напр. лентиго

малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от

развитие на меланом;

рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином

(включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином

или други злокачествени или предракови заболявания.

Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.

Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи Вашият лекар да Ви следи

по-внимателно по време на лечението.

Слънцезащита

Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на

еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).

Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на

кожата.

Наблюдение на кожата

Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата

потъмнява. Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее,

освен ако не се използва друг имплантат.

Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за

промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии. Препоръчва се това да се

извършва на всеки 6 месеца.

Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.

Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните

лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи,

плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии. Може да е необходимо насочване към

специалист по дерматология.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не

е изследвано при тази възрастова група.

Други лекарства и SCENESSE

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за

предотвратяване на кръвни съсиреци. Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова

киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и

понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на

често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено

гърло. Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат

повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не

трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на

кърмачето.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция,

напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно

като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното

имплантиране на SCENESSE.

Шофиране и работа с машини

Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в

рамките на 72 часа след прилагане. Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с

инструменти или машини. Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

3.

Как се прилага SCENESSE

Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане. Лекарят ще реши

заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.

През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.

Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната

продължителност на действие. Техният брой обаче не трябва да надвишава повече

от 4 имплантата годишно.

Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно

приложение). Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи

местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.

Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна

като хълбочен гребен.

В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си. С

течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките

на 50 до 60 дни след имплантиране.

Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар. Ако е необходимо,

имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции се считат за:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене,

главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

грип, възпаление на горните дихателни пътища (настинка),

общи промени на кожата, включително потъмняване на лунички и бенки,

обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, червен обрив, сърбящ обрив,

замаяност, сънливост и мигрена (тежко главоболие),

горещи вълни, зачервяване, усещане за горещина и червенина по кожата,

болка в корема, зъбобол, диария и повръщане,

болки в ръцете и краката, болка или слабост в мускулите и костите, болка в гърба,

умора, болка, повишена температура, реакции на мястото на имплантиране, включително

болка, кръвонасядане, подуване, кървене, сърбеж и промени в цвета на покриващата

кожа, грипоподобно заболяване, кашлица, запушен нос, възпалени нос и гърло.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на пикочните пътища, инфектирани космени фоликули, инфекция в стомаха и

червата,

свръхчувствителност,

намален или повишен апетит,

потиснато настроение, включително депресия, безсъние, лошо качество на съня,

припадък, прималяване, слабост, неспособност да се намери място на краката, нарушение

на равновесието,

сухота в очите, болка в очите, зачервени очи, трудно фокусиране върху предмети,

чувствителност на очите към светлина, шум в ушите,

сърцебиене, кръвонасядане, кървене, високо кръвно налягане,

запушени синуси,

възпаление на стомаха и червата, киселини, синдром на раздразненото черво, газове,

подуване на устните, намалено усещане за допир в устата, болка във венците,

акне, екзема, зачервяване и подуване на кожата, суха кожа, промени в цвета на косата,

обилно потене, пигментация на ноктите, оцветяване на устните, лющене на кожата,

усещане за парене по кожата, промени в цвета на кожата, включително обезцветяване,

мазна кожа, копривна треска,

скованост на ставите, скованост на мускулите и костите, внезапно свиване на мускулите,

болезнен мускул,

чувствителност на гърдите, нередовна менструация, болезнена менструация,

втрисане, усещане за горещина, признаци на махмурлук, физическо неразположение,

подуване на ръцете и краката,

отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото,

повишено ниво на кръвна захар, понижено ниво на желязо в кръвта, кръв в урината,

падане и възможно нараняване,

отхвърляне на изделието.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гъбична инфекция,

намален брой на белите кръвни клетки,

повишен холестерол,

обърканост, главоболие след нараняване, усещане за променен вкус,

подути клепачи,

учестен пулс,

нередовно изхождане, възпалени устни, промяна в цвета на венците, устните и езика,

червени или кафеникави възли по кожата (наречени „плосък лишей“), витилиго,

тежка продължителна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание,

увеличено телесно тегло,

усложнения, свързани с раната, гадене след поставяне на импланта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява SCENESSE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и

картонената опаковка. Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на

имплантата.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SCENESSE

Активното вещество е афамеланотид. Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид

(като ацетат).

Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).

Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката

Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm,

в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.

Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.

Притежател на разрешението за употреба

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Ирландия

Тел.: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Производител

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до

момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение

SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.

Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на

разрешението за употреба да поставя имплантата.

Указания за употреба

Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се

затопли до температурата на околната среда.

Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на

тялото е леко повдигната.

Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.

Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след

консултация с пациента.

Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.

Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.

Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста

захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен

на пациента.

Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в

подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно

непрекъснато, плавно движение.

След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.

Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.

Поставете имплантата в отвора на катетъра.

Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата

надолу по цялата дължина на катетърния лумен.

Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.

Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой,

разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата. Винаги

проверявайте наличността на имплантата. Ако се съмнявате дали е поставен, проверете

дали имплантатът не е останал в катетъра. Ако имплантатът не е бил въведен при

стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат. Не

поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил

поставен.

Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.

Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът

развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).

При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SCENESSE 16 mg имплантат

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Имплантатът съдържа 16 mg афамеланотид (afamelanotide) (като ацетат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Имплантат

Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с

еритропоетична протопорфирия (EPP).

4.2

Дозировка и начин на приложение

SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за

лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от

притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.

Дозировка

Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена

експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен. Препоръчва се

употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия

период на защита. Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно. Общата

продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).

Специални популации

За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2.

Популация в старческа възраст

Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на

афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до

17 години все още не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

За подкожно приложение.

Указания за употреба

Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се

затопли до температурата на околната среда.

Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на

тялото е леко повдигната.

Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.

Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след

консултация с пациента.

Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.

Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.

Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста

захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен

на пациента.

Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в

подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно

непрекъснато, плавно движение.

След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.

Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.

Поставете имплантата в отвора на катетъра.

Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата

надолу по цялата дължина на катетърния лумен.

Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.

Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой,

разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата. Винаги

проверявайте наличността на имплантата. Ако се съмнявате дали е поставен, проверете

дали имплантатът не е останал в катетъра. Ако имплантатът не е бил въведен при

стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат. Не

поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил

поставен.

Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.

Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът

развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).

При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Наличие на тежко чернодробно заболяване

Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)

Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения

Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата,

дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,

синдром на Peutz-Jeghers), нервната (включително гърчове) и хематологичната (по-конкретно

анемия) система.

Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен

продукт трябва да бъде внимателно обмислено. Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва

да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им

показатели, рутинна хематология и биохимия.

Слънцезащита

По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за

слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP

фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).

Наблюдение на кожата

Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече

съществуващите пигментни лезии. Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на

всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.

Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не

могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена

консултация със специалист дерматолог.

Двата пълни прегледа на кожата на тялото годишно имат за цел:

да открият на ранен етап ракови заболявания на кожата и техни прекурсори, индуцирани

от експозиция на UV светлина, тъй като може да се очаква при пациенти с EPP

значително да се повиши експозицията на слънчева светлина и UV светлина, докато са на

лечение със афамеланотид. Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят

лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV

светлината, включително рак;

да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят

ранно откриване на меланом.

Препоръчва се особено внимание при пациенти със:

лична или фамилна анамнеза за меланом (включително

in-situ

меланом, напр.

lentigo

maligna

) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1,

MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични

бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;

CMM2 MIM #155601)

и/или

анамнеза за базалноклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином (включително

карцином

in situ

, напр. болестта на Bowen), Merkel-клетъчен карцином или други

злокачествени или преканцерозни кожни лезии.

Дългосрочна употреба

Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.

Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с

продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).

Старческа възраст

Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени,

афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години. Ако бъдат лекувани

такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат,

включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.

Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.

Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до

по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини. Въпреки това, поради

липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.

При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр.

варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на

имплантиране.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж.

точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

които не използват ефективна контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. SCENESSE не трябва да се прилага

в периода на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета. Проучванията при

животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини,

особено в рамките на 72 часа след приложение. След приложение на този лекарствен продукт

са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене. Пациентите не трябва да шофират или да

работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания

при 425 пациенти.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от

участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на

мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема). В

повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид,

са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.

Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1 000).

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Грип

Инфекция на

горните дихателни

пътища

Цистит

Фоликулит

Стомашно-чревна

инфекция

Гастроентерит

Кандидозна инфекция

Неоплазми -

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Меланоцитен невус

Хемангиом

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Левкопения

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Повишен апетит

Хиперхолестеролемия

Психични нарушения

Депресивно

настроение,

включително депресия

Безсъние

Състояние на

обърканост

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Замаяност

Мигрена

Сомнолентност

Нарушение на

равновесието

Хиперестезия

Летаргия

Парестезия

Лошо качество на съня

Пресинкоп

Синдром на

неспокойните крака

Синкоп

Дисгеузия

Посттравматично

главоболие

Нарушения на очите

Сухота в очите

Болка в очите

Очна хиперемия

Фотофобия

Пресбиопия

Оток на клепачите

Нарушения на ухото и

лабиринта

Тинитус

Сърдечни нарушения

Палпитации

Тахикардия

Съдови нарушения

Зачервяване

Горещи вълни

Хеморагия

Хематом

Хипертония

Диастолна хипертония

Респираторни, гръдни

и медиастинални

нарушения

Конгестия на синусите

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Коремна болка,

включително

коремен

дискомфорт

Диария

Зъбобол

Повръщане

Коремна дистензия

Нарушения на

дефекацията

Диспепсия

Флатуленция

Гастроезофагеална

рефлуксна болест

Гастрит

Синдром на

раздразненото черво

Болка във венците

Орална хипоестезия

Подуване на устните

Нередовно изхождане

Хейлит

Промяна в цвета на

венците

Промяна в цвета на

устните

Оток на устните

Промяна в цвета на

езика

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

Ефелиди

Еритем

Нарушение на

пигментацията

Пруритус

Обрив,

включително

везикулозен обрив,

еритематозен обрив,

папулозен обрив и

сърбящ обрив

Акне

Контактен дерматит

Суха кожа

Екзема

Промени в цвета на

косата

Хиперхидроза

Пигментация на

ноктите

Папула

Реакция на

фоточувствителност

Пигментация на

устните

Постинфламаторна

промяна на

пигментацията

Генерализиран

пруритус

Усещане за парене по

кожата

Промяна в цвета на

кожата

Ексфолиация на кожата

Хиперпигментация на

кожата

Хипопигментация на

кожата

Дразнене на кожата

Кожна лезия

Себорея

Уртикария

Плосък лишей

Витилиго

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната тъкан

Мускулно-скелетна

болка, включително

болка в гърба,

артралгия, болка в

крайниците и болка

в слабините

Скованост в ставите

Мускулен спазъм

Мускулно-скелетна

скованост

Мускулна слабост

Дискомфорт в

крайниците

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Чувствителност на

гърдите

Дисменорея

Нередовна

менструация

Намалено либидо

Менорагия

Вагинално течение

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Резюме на EPAR за обществено ползване

Scenesse

afamelanotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Scenesse. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.

За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Scenesse и за какво се използва?

Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична

протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.

При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и

подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на

места с ярка светлина. Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или

намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.

Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка“ и Scenesse е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.

Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).

Как се използва Scenesse?

Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и

трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.

Scenesse

EMA/668463/2014

Страница 2/3

Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди

и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до

есента. Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от

слънчева защита. Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4. Пациентите

трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след

инжектирането на всеки имплантат.

За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Scenesse?

Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като

алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в

кожата. Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина,

за да блокира проникването на светлина в клетките.

Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.

Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените

реакции, наблюдавани при това заболяване. Като стимулира производството на еумеланин в

кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за

предотвратяване на болезнените реакции.

Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?

В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето,

което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина. В проучването, включващо

93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в

продължение на период от шест месеца. Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина

между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа

на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в

сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Scenesse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене

(позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета,

болка и зачервяване). Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.

Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте

листовката.

Защо Scenesse е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на

времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват

болка. Въпреки че допълнителното време, прекарано на слънчева светлина, е малко, при

вземането на решение за препоръка за одобрение на Scenesse в ЕС Комитетът разгледа

възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност

Scenesse

EMA/668463/2014

Страница 3/3

при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на

краткотрайно лечение с лекарството. Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и

специалисти за опита им със Scenesse.

Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото

разпространение на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва

преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Scenesse?

Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на

лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Scenesse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за

подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават

образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.

Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Scenesse:

На 22 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация