Samsca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Tolvaptan
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
C03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tolvaptan
Terapeuttinen ryhmä:
Vizelethajtók,
Terapeuttinen alue:
Nem megfelelő ADH-szindróma
Käyttöaiheet:
A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciót (SIADH) szekunder másodlagos hyponatraemia kezelésben részesülő felnőtt betegek kezelése.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAMSCA 7,5 MG TABLETTA
SAMSCA 15 MG TABLETTA
SAMSCA 30 MG TABLETTA
tolvaptán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Samsca szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Samsca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAMSCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin
antagonistáknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés
csökkentésével segít meggátolni
a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy
meggátolja a vazopresszint abban, hogy
kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben
lévő víz mennyiségének csökkenéséhez
vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek
eredményeként növekszik a nátrium
koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért
írták fel ezt a gyógysze
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Samsca 7,5 mg tabletta
Samsca 15 mg tabletta
Samsca 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Samsca 7,5
mg tabletta
7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
51 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
Samsca 15 mg
tabletta
15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
35 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
Samsca 30 mg
tabletta
30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
70 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Samsca 7,5
mg tabletta
Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm
méretű tabletta, egyik oldalán
„OTSUKA” és „7.5” dombornyomással.
Samsca 15 mg
tabletta
Kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7
mm méretű tabletta, egyik oldalán
„OTSUKA” és „15” dombornyomással.
Samsca 30 mg
tabletta
Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta,
egyik oldalán „OTSUKA” és „30”
dombornyomással.
4.
KILINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Samsca felnőttek számára javallott inadekvát antidiuretikus
hormon szekréciós szindróma (SIADH)
következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szérum nátriumszint és a folyadékstátusz szoros ellenőrzését
igénylő dózisbeállítási időszak miatt
(lásd 4.4 pont) a Samsca-val végzett kezelést kórházban kell
elkezdeni.
3
Adagolás
A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni. A
dózis a tolerálástól függően legfeljebb
napi egyszeri 60 mg-os dózisra emelhető, a kívánt szérum
nátriumszint eléréséhez.
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a túlságosan gyors
nátriumkorrekció kockázata, például az
onkológiai betegségben szenvedők, illet
Lue koko asiakirja
