Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
La ribavirine
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Hépatite C chronique
Käyttöaiheet:
Ribavirine Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, et 5. Ribavirine Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 et 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
72
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIBAVIRINE TEVA PHARMA B.V. 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ribavirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
-
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si
les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V.
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ribavirine Teva Pharma B.V.
3.
Comment utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE TEVA PHARMA B.V. ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Ribavirine Teva Pharma B.V. contient un principe actif : la
ribavirine. Ce médicament stoppe la
multiplication du virus de l’hépatite C. Ribavirine Teva Pharma
B.V. ne doit pas être utilisé seul.
Selon le génotype du virus de l’hépatite C par lequel vous êtes
infecté, votre médecin peut choisir de
vous traiter par une association de ce médicament avec d’autres
médicaments. Il peut y avoir d’autres
limitations au traitement si vous avez été ou non traité
préalablement pour l’hépatite C chronique.
Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec d’autres
médicaments est utilisée pour traiter les
pat
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de Ribavirine Teva Pharma B.V. contient
200 mg de ribavirine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur
l’autre).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ribavirine Teva Pharma B.V. est indiqué en association avec
d’autres médicaments pour le traitement
de l’hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
Ribavirine Teva Pharma B.V. est indiqué en association avec
d’autres médicaments pour le traitement
de l’hépatite C chronique (HCC), chez les patients pédiatriques
(enfants âgés de 3 ans et plus et
adolescents), non préalablement traités, et en l’absence de
décompensation hépatique (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hépatite C chronique.
Posologie
Ribavirine Teva Pharma BV doit être utilisée en association comme
indiqué dans la rubrique 4.1.
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) correspondant des
médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
pour des informations
additionnelles relatives à la prescription de ces produits et pour de
plus amples recommandations sur la
posologie en co-administration avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Les comprimés de Ribavirine Teva sont administrés quotidiennement
par voie orale en deux prises
(matin et soir) au moment des repas.
_Adultes : _
La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva
Pharma B.V. dépendent du poids
du patient et du médicament utilisé en association. Veuillez vous
reporter au RCP correspondan
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